GTP 實 驗 室

建置製造人體細胞、組織、或以人體細胞或組織 所構成之產品(HCT/Ps)機構之統一登錄與列示系 統，和建立捐贈者之合適性、CGTP、以及其他防止各種傳染病經由人體細胞、組織、或以人體細 胞或組織所構成之產品(HCT/Ps)而導入、傳遞與 散播之程序。

為預防因使用人體細胞組織物而導入、傳播及擴 散傳染病。協助機構確保 其人體細胞組織物未含有傳染病病原，在製造過 程中未受污染，且不致因製造不當而影響人體細 胞組織物效用與完整性。

應 建立並維持有關環境管制、監控及提供適當操作環境之作業程序。
該程序應視情況提供下列有關項目之監控機制
溫度與濕度控制。
通風與空氣濾淨。
無菌操作工作房與設備之清潔消毒。
無菌操作環境控制設備之維護保養。
環境中生物（organisms）之監控管制。

支援潔淨區域具有不同的等級及用途。正確地設計這些支援區域的環境能使最終產品(細胞)之微粒子污染減至最低。
應依各支援潔淨區域內之作業的特性決定該區的潔淨度等 級。
台灣現行的分級是100級區(ISO 5級)，10,000級區(ISO 7級) 及100,000級區(ISO 8級)。
FDA建議緊鄰無菌操作(100級區)的區域，在動態條件下 至少應符合10,000級(ISO 7級)的標準；製造業者亦可將此 區域定為1,000級(ISO 6級)，甚或維持整個無菌充填室為 100級(ISO 5級)。被區分為100,000級(ISO 8級)空氣潔淨度 水準的區域，可用於諸如設備清潔等較非關鍵性的作業。

生物安全空調設計標準

VAPORIZED HYDROGEN PEROXIDE
DECONTAMINATION SYSTEM

汽化過氧化氫H2O2（VHP）滅菌器，是利用過氧化氫H2O2在常溫下氣體狀態比液體狀態更具殺孢子能力的優點，經生成游離的氫氧基
用於進攻細胞成分，包括脂類、蛋白質和DNA組織，達到完全滅菌的要求，經專門設計製造而成的一種用於隔離室、隔離器等密閉空間滅菌的專用設備。 
1992年美國環保署EPA正式註冊汽態過氧化氫VHP為滅菌劑。

傳統方式
加熱後釋放甲醛氣體。甲醛能夠有效殺滅病毒、細菌及真菌。溼熱的環境可以使甲醛作用增強，因此建議應用在薰蒸消毒。
本產品業經證實對以下病毒、細菌及真菌有效:

病毒:　鳥類白血病、新城病、傳染性華氏囊炎、傳染性喉頭氣管炎、雞痘及雞腦脊髓炎。

細菌:　大腸桿菌、沙門氏菌、芽孢桿菌、球菌及腸球菌。

真菌:　薰煙色麴菌。

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