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微生物和生物醫學實驗室設計準則

1  範圍
本標準規定了微生物和生物醫學實驗室生物安全防護的基本原則、實驗室的分級、各級實驗室的基本要求。本標準為最低要求。
本標準適用於疾病預防控制機構、醫療保健、科學研究機構。

2  規範性引用檔
   下列檔中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注明日期的引用檔，其隨後所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用於本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些檔的最新版本。凡是不注日期的引用檔，其最新版本適用於本標準。
GB 14925—2001  實驗動物  環境及設施
GB/T  16803—1997  暖氣、通風、空調、淨化設備
GB  50073—2001  潔淨廠房設計規範
JGJ  71—1990  潔淨室施工及驗收規範

3  定義
本標準採用下列定義
3.1 實驗室生物安全防護 biosafety protection for laboratories
實驗室工作人員所處理的實驗物件含有致病的微生物及其病毒時，通過在實驗室設計建造、使用人員防護設置、嚴格遵從標準化的工作及操作程序和規程等方面採取綜合措施，確保實驗室工作人員不受實驗物件侵染，確保周圍環境有受其污染。
3.2  微生物危害評估 hazard assessment for microbes
對實驗微生物和病毒可能給人或環境帶來的危害所進行的評估。
3.3  氣膠 aerosol
懸浮於氣體介質中粒徑一般為0.001μm~1000μm的固體、液體微小粒子形成的膠溶狀態分散體系。
3.4  生物安全櫃 biosafety cabinet
處理危險性微生物時所用的箱形空氣淨化安全裝置。
3.5 CLASS I級生物安全櫃 class Ⅰbiosafety cabinet
至少裝置一個高效率濾網HEPA對排氣進行淨化，工作時櫃正面玻璃推拉窗打開一半，上部為觀察窗，下部為操作視窗，外部空氣由操作視窗吸進，而不可能由操作視窗逸出。工作狀態時保證工作人員不受侵害，但不保證實驗物件不受污染。
3.6  CLASS II級生物安全櫃CLASS Ⅱ biosafety cabinet
至少裝置一個高效率濾網HEPA對排氣進行淨化，工作空間為經高效率濾網淨化的無渦流的單向流空氣。工作時正面玻璃推拉窗打開一半，上部為觀察窗，下部操作視窗。外部空氣由操作視窗吸進，而不可能由操作視窗逸出。工作狀態下遵守操作流程時既保證工作人員不受侵害，也保證實驗物件不受污染。
3.7 CLASS III級生物安全櫃  CLASS III biosafety cabinet
    至少裝置一個高效率濾網HEPA對排氣進行淨化，工作空間為經高效率濾網淨化的無渦流的單向流空氣，正面上部為觀察窗，下部為手套箱式操作口。箱內對外界保持負壓可確保人體與櫃內物品完全隔絕。
3.8  物理抑制設備 physical containment device
用物理或機械方法防止病原微生物逸出的設備。
3.9  高效率濾網HEPA (high efficiency particulate air) filter
在額定風量下，對粒徑大於等於0.3μm的粒子捕集效率在99.97%以上及氣流阻力在245Pa以下的空氣過濾。
3.10  相對壓力 relative pressure
絕對壓力減去大氣壓力之值。

4 .實驗室生物安全防護的基本原則
4.1 總則
4.1.1  實驗室生物安全防護的內容包括安全設備、人員防護裝置和措施，實驗室的特殊設計和建設要求，嚴格的管理制度和標準化的操作程序及規程。
4.1.2  應將每一特定實驗室從立項、建設到使用維護的全過程中有關生物安全防護綜合措施的內容編入實驗室的生物安全手冊中。必須設有專職的生物安全負責人。
4.1.3  生物安全防護實驗室根據不同的微生物和防護要求分為四個生物安全防護級別。
4.2 安全設備和人員防護
安全設備和人員防護是確保實驗室工作人員與病原微生物及其病毒直接接觸的一級屏障。
4.2.1  生物安全櫃是最重要的安全設備，形成最主要的防護屏障。實驗室應按要求分別配備CLASSⅠ、CLASS Ⅱ、CLASS Ⅲ級生物安全櫃。所有可能使病原微生物及其病毒濺出或產生氣膠的操作，除實際上不可實施外，都必須在生物安全櫃內進行。不得用超淨工作臺代替生物安全櫃。
4.2.2 必要時實驗室應配備其他安全設備，如設置配有排風淨化裝置的排氣罩等，或採用其他不使病原微生物逸出確保安全的設備。
4.2.3  實驗室所配備的離心機應在生物安全櫃或本標準4.2.2中所指的其他安全設備中使用，否則必須使用安全密封的專用離心杯。
4.2.4  必須給實驗室工作人員配備必要的人員防護用品。
4.3  實驗室設計與建造的特殊要求
包括:實驗室的選址、平面佈置、實驗室結構、通風空調、安全裝置及特殊設備等設計與建造的特殊要求。
4.4  安全操作流程
4.4.1  本標準針對不同等級的生物安全防護實驗室所規定的安全操作流程，包括標準的安全操作流程和特殊的安全操作流程（見附錄A），必須在實驗室的生物安全手冊中明列並加以執行。
4.4.2  針對不同的微生物及其病毒應補充規定相應的特殊安全操作流程，也應在各實驗室的生物安全手冊中明列並加以執行。
4.5  病原微生物及其病毒在實驗室之間的傳遞
病原微生物及其病毒在實驗室之間的傳遞必須嚴格按照國家現行有關管理辦法執行。
4.6  管理制度
4.6.1  實驗室基本管理
4.6.1.1  實驗室內的佈置和准入
a）在主實驗室應合理設置清潔區、半污染區和污染區；
b）非實驗有關人員和物品不得進入實驗室；
c）在實驗室內不得進食和飲水，或者進行其他與實驗無關的活動；
d）實驗室工作人員、外來合作者、進修和學習人員在進入實驗室及其崗位之前必須經過實驗室主任的批准。
4.6.1.2  實驗室工作人員的資格和培訓
a）實驗室的工作人員必須是受過專業教育的技術人員。在獨立進行工作前還需在中高級實驗技術人員指導下進行上崗培訓，達到合格標準，方可開始工作；
b）實驗室的工作人員必須被告知實驗室工作的潛在危險並接受實驗室安全教育，自願從事實驗室工作；
c）實驗室的工作人員必須遵守實驗室的所有制度、規定和操作流程。
d）三級和四級生物安全防護實驗室的工作人員在開始工作前必須留本底血清進行有關檢測，以後定期複檢。如有疫苗必須進行免疫注射。
4.6.2 實驗室特殊管理
為避免和處理源于不安全操作引起的意外事故，必須嚴格執行以下原則：
4.6.2.1  針對可能的的危險因素，設計保證安全的工作程式。
4.6.2.2  事前進行有效的培訓和摸擬訓練。
4.6.2.3  對於意外事故要能夠提供包括緊急救助或專業性保健治療的措施，足以應付緊急情況。
4.6.2.4  實驗室事故處理：工作人員在操作過程中發生意外，如針刺和切傷、皮膚污染、感染性標本濺及體表和口鼻眼內、衣物污染、污染試驗檯面等均視為安全事故。應視事故類型等不同情況，立即進行緊急處理。具體措施必須形成書面檔並嚴格遵守執行。在緊急處理的同時必須向有關專家和領導彙報，並詳細記錄事故經過和損傷的具體部位和程度等，由專家評估是否需要進行預防性治療。
4.6.2.5  應填寫正式的事故登記表，並按規定報告給國家相應級別的衛生主管部門。
4.7  微生物危害評估
當建設使用傳染性或有潛在傳染性材料的實驗室前，必須進行微生物危害評估。應依據傳染性微生物致病能力的程度、傳播途徑、穩定性、感染劑量、操作時的濃度和規模、實驗物件的來源、是否有動物實驗資料、是否有有效的預防和治療方法等諸因素進行微生物危害評估。
4.7.1  通過微生物危害評估確定物件微生物應在哪一級的生物安全防護實驗室中進行操作。
4.7.2  根據危害評估結果，制定相應的操作流程、實驗室管理制度和緊急事故處理辦法，必須形成書面檔並嚴格遵守執行。

5  實驗室的分類、分級及適用範圍
5.1  分類
5.1.1  一般生物安全防護實驗室(不使用實驗脊椎動物和昆蟲)。
5.1.2  實驗脊椎動物生物安全防護實驗室。
5.2  分級
每類生物安全防護實驗室根據所處理的微生物及其病毒的危害程度各分為四級。各級實驗室的生物安全防護要求依次為：一級最低，四級最高。
5.3  適用範圍
5.3.1  一般生物安全防護實驗室
5.3.1.1  一級生物安全防護實驗室
實驗室結構和設施、安全操作流程、安全設備適用于對健康成年人已知無致病作用的微生物，如用於教學的普通微生物實驗室等。
5.3.1.2  二級生物安全防護實驗室
實驗室結構和設施、安全操作流程、安全設備適用於對人或環境具有中等潛在危害的微生物。
5.3.1.3  三級生物安全防護實驗室
實驗室結構和設施、安全操作流程、安全設備適用於主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴重的甚至是致死疾病的病原微生物及其病毒，通常已有預防傳染的疫苗。
愛滋病病毒的研究(血清學實驗除外)應在三級生物安全防護實驗室中進行。 5.3.1.4  四級生物安全防護實驗室
實驗室結構和設施、安全操作流程、安全設備適用於對人體具有高度的危險性，通過氣膠途徑傳播或傳播途徑不明，目前尚無有效的疫苗或治療方法的病原微生物及其病毒。與上述情況類似的不明微生物，也必須在四級生物安全防護實驗室中進行。待有充分資料後再決定此種微生物或病毒應在四級還是在較低級別的實驗室中處理。
5.3.2  實驗脊椎動物生物安全防護實驗室，其適用微生物範圍與同級的一般生物安全防護實驗室相同。

6.一般生物安全防護實驗室的基本要求

6.1  一級生物安全防護實驗室
6.1.1  安全設備和人員防護
6.1.1.1  一般無須使用生物安全櫃等專用安全設備。
6.1.1.2  工作人員在實驗時應穿工作服，戴防護眼鏡。
6.1.1.3  工作人員手上有皮膚破損或皮疹時應戴手套。
6.1.2  實驗室設計和建造的特殊要求
6.1.2.1  每個實驗室應設洗手池，宜設置在靠近出口處。
6.1.2.2  實驗室結構內表面應易於清潔。地面應防滑、無縫隙，不得鋪設地毯。
6.1.2.3  實驗台表面應不透水，耐腐蝕、耐熱。
6.1.2.4  實驗室中的傢俱應牢固。為易於清潔，各種傢俱和設備之間應保持生物廢棄物容器的台(架)。
6.1.2.5  實驗室如有可開啟的窗戶，應設置紗窗。
6.2 二級生物安全防護實驗室
6.2.1 安全設備和人員防護
6.2.1.1  可能產生病原微生物氣膠或出現濺出的操作均應在生物安全櫃(CLASS II級生物安全櫃為宜)或其他物理抑制設備中進行，並使用人員防護設備。
6.2.1.2  處理高濃度或大容量感染性材料均必須在生物安全櫃(CLASS II級生物安全櫃為宜)或其他物理抑制設備中進行，並使用人員防護設備。
上述材料的離心操作如果使用密封的離心機轉子或安全離心杯，且它們只在生物安全櫃中開閉和裝載感染性材料，則可在實驗室中進行。
6.2.1.3  當微生物的操作不可能在生物安全櫃內進行而必須採取外部操作時，為防止感染性材料濺出或霧化危害，必須使用面部保護裝置(護目鏡、面罩、個體呼吸保護用品或其他防濺出保護設備)。
6.2.1.4  在實驗室中應穿著工作服或罩衫等防護服。離開實驗室時，防護服必須脫下並留在實驗室內。不得穿著外出，更不能攜帶回家。用過的工作服應先在實驗室中消毒，然後統一洗滌或丟棄。
6.2.1.5  當手可能接觸感染材料、污染的表面或設備時應戴手套。如可能發生感染性材料的溢出或濺出，宜戴兩副手套。不得戴著手套離開實驗室。工作完全結束後方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。
6.2.2  實驗室設計和建造的特殊要求
6.2.2.1  生物安全防護二級實驗室必須滿足本標準6.1.2中各款的要求。
6.2.2.2  應設置實施各種消毒方法的設施，如高壓滅菌鍋、化學消毒裝置等對廢棄物進行處理。
6.2.2.3  應設置洗眼裝置。
6.2.2.4  實驗室門宜帶鎖、可自動關閉。
6.2.2.5  實驗室出口應有發光指示標誌。
6.2.2.6  實驗室宜有不少於每小時3～4次的通風換氣次數。
6.3  三級生物安全防護實驗室
6.3.1  安全設備和人員防護
6.3.1.1 實驗室中必須安裝CLASS Ⅱ級或CLASS Ⅱ級以上生物安全櫃。
6.3.1.2  所有涉及感染性材料的操作應在生物安全櫃中進行。當這類操作不得不在生物安全櫃外進行時，必須採用人員防護與使用物理抑制設備的綜合防護措施。
6.3.1.3  在進行感染性組織培養、有可能產生感染性氣膠的操作時，必須使用人員防護設備。
6.3.1.4  當不能安全有效地將氣膠限定在一定範圍內時，應使用呼吸保護裝置。
6.3.1.5  工作人員在進入實驗室工作區前，應在專用的更衣室(或緩衝間)穿著背開式工作服或其他防護服。工作完畢必須脫下工作服，不得穿工作服離開實驗室。可再次使用的工作服必須先消毒後清洗。
6.3.1.6  工作時必須戴手套(兩副為宜)。一次性手套必須先消毒後丟棄。
6.3.1.7  在實驗室中必須配備有效的消毒劑、眼部清洗劑或生理鹽水，且易於取用。可配備應急藥品。

6.3.2 實驗室設計和建造的特殊要求
6.3.2.1  選址
三級生物安全防護實驗室可與其他用途房屋設在一棟建築物中，但必須自成一區。該區通過隔離門與公共走廊或公共部位相隔。
6.3.2.2  平面佈局
a)三級生物安全防護實驗室的核心區包括實驗間及與之相連的緩衝間。
b)緩衝間形成進入實驗間的通道。必須設兩道連鎖門，當其中一道門打開時，另一道門自動處於關閉狀態。如使用電動連鎖裝置，斷電時兩道門均必須處於可打開狀態。在緩衝間可進行二次更衣。
c)當實驗室的通風系統不設自動控制裝置時，緩衝間面積不宜過大，不宜超過實驗間面積的八分之一。
d)CLASS Ⅱ級或CLASS Ⅲ級生物安全櫃的安裝位置應遠離實驗間入口，避開工作人員頻繁走動的區域，且有利於形成氣流由“清潔”區域流向“污染”區域的氣流流型。
6.3.2.3  實驗室結構
a)實驗室(含緩衝間)實驗室結構內表面必須光滑耐腐蝕、防水，以易於消毒清潔。所有縫隙必須加以可靠密封。
b)實驗室內所有的門均可自動關閉。
c)除觀察窗外，不得設置任何窗戶。觀察窗必須為密封結構，所用玻璃為不碎玻璃。
d)地面應無滲漏，光潔但不滑。不得使用地磚和水磨石等有縫隙地面。
e)天花板、地板、牆間的交角均為圓弧形且可靠密封，施工時應防止昆蟲和老鼠鑽進牆腳。
6.3.2.4  通風空調
a)必須安裝獨立的通風空調系統以控制實驗室氣流方向和壓力梯度。該系統必須確保實驗室使用時，室內空氣除通過排風管道經高效過濾排出外，不得從實驗室的其他部位或縫隙排向室外；同時確保實驗室內的氣流由“清潔”區域流向“污染”區域。進風口和排風口的佈局應使實驗區內的死空間降低到最小程度。
b)通風空調系統為直排系統，不得採用部分回風系統。
c)環境參數：相對於實驗室外部，實驗室內部保持負壓。實驗間的相對壓力以－30Pa～－40Pa為宜，緩衝間的相對壓力以－15Pa～－20Pa為宜。實驗室內的溫、濕度以控制在人體舒適範圍為宜，或根據工藝要求而定。實驗室內的空氣潔淨度以GB 50073—2001《潔淨廠房設計規範》中所定義的七級至八級為宜。實驗室人工照明應均勻，不眩目，照度不低於500lx。
d)為確保實驗室內的氣流由“清潔”區域流向“污染”區域，實驗室內不應使用雙側均勻分佈的排風口佈局。不應採用上送上排的通風設計。由生物安全櫃排出的經內部高效過濾的空氣可通過系統的排風管直接排至大氣，也可送入建築物的排風系統。應確保生物安全櫃與排風系統的壓力平衡。
e)實驗室的進風應經初、中、高效三級過濾。
f)實驗室的排風必須經高效過濾或加其他方法處理後，以不低於12m／s的速度直接向空中排放。該排風口應遠離系統進風口位置。處理後的排風也可排入建築物的排風管道，但不得被送回到該建築物的任何部位。
g)進風和排風高效率濾網必須安裝在實驗室設在實驗室結構上的風口裡，以避免污染風管。
h)實驗室的通風系統中，在進風和排風總管處應安裝氣密型調節閥門，必要時可完全關閉以進行室內化學薰蒸消毒。
i）實驗室的通風系統中所使用的所有部件均必須為氣密型。所使用的高效率濾網不得為木框架。
j）應安裝空調機啟動自動聯鎖裝置，確保實驗室啟動時先開排空調機後開送空調機。關閉時先關送空調機後關排空調機。
k)不得在實驗室內安裝分體空調器。
6.3.2.5  安全裝置及特殊設備
a)必須在主實驗室內設置CLASS Ⅱ級或CLASS Ⅲ級生物安全櫃。其安裝位置應滿足6.3.2.5　d)中的要求。
b)連續流離心機或其他可能產生氣膠的設備應置於物理抑制設備之中，該裝置應能將其可能產生的氣膠經高效率濾網過濾後排出。在實驗室內所必須設置的所有其他排風裝置(通風櫥、排氣罩等)的排風均必須經過高效率濾網過濾後方可排出。其室內佈置應有利於形成氣流由“清潔”區域流向“污染”區域的氣流流型。
c)實驗室中必須設置不產生蒸汽的高壓滅菌鍋或其他消毒裝置。
d)實驗間與外部應設置傳遞窗。傳遞窗雙門不得同時打開，傳遞窗內應設物理消毒裝置。感染性材料必須放置在密閉容器中方可通過傳遞窗傳遞。
e）必須在實驗室入口處的顯著位置設置壓力顯示報警裝置，顯示實驗間和緩衝間的負壓狀況。當負壓指示偏離預設區間必須能通過聲、光等手段向實驗室內外的人員發出警報.可在該裝置上增加送、排風高效率濾網氣流阻力的顯示。
f）實驗室啟動工作期間不能停電。應採用雙路供電電源。如難以實現，則應安裝停電時可自動切換的後備電源或不斷電供應系統，對關鍵設備(生物安全櫃、通風櫥、排氣罩以及照明等)供電。
g)可在緩衝間設洗手池：洗手池的供水截門必須為腳踏、肘動或自動開關。洗手池如設在主實驗室，下水道必須與建築物的下水管線分離，且有明顯標誌。下水必須經過消毒處理。洗手池僅供洗手用，不得向內傾倒任何感染性材料。供水管必須安裝防回流裝置。不得在實驗室內安設地漏。
6.3.2.6  其他
a)實驗台表面應不透水，耐腐蝕、耐熱。
b)實驗室中的傢俱應牢固。為易於清潔，各種傢俱和設備之間應保持一定間隙。應有專門放置生物廢棄物容器的台(架)。傢俱和設備的邊角和突出部位應光滑、無毛刺，以圓弧形為宜。
c)所需真空幫浦應放在實驗室內。真空管線必須裝置高效率濾網。
d)壓縮空氣等鋼瓶應放在實驗室外。穿過實驗室結構的管道與實驗室結構之間必須用不收縮的密封材料加以密封。氣體管線必須裝置線上高效率濾網和防回流裝置。
e)實驗室中應設置洗眼裝置。
f)實驗室出口應有發光指示標誌。
g)實驗室內外必須設置通訊系統。
h)實驗室內的實驗記錄等資料應通過傳真機發送至實驗室外。
 6.4  四級生物安全防護實驗室
四級生物安全防護實驗室分為：安全櫃型實驗室和穿著正壓服型實驗室。在安全櫃型實驗室中，所有微生物的操作均在CLASS Ⅲ級生物安全櫃中進行。在穿著正壓服型實驗室中，工作人員必須穿著特殊的正壓服式保護服裝。
6.4.1  安全設備和人員防護
6.4.1.1  在實驗室中所有感染性材料的操作都必須在CLASS Ⅲ級生物安全櫃中進行。如果工作人員穿著整體的由生命維持系統供氣的正壓工作服，則相關操作可在CLASS Ⅱ級生物安全櫃中進行。
6.4.1.2  所有工作人員進入實驗室時都必須換上全套實驗室服裝，包括內衣、內褲、襯衣或連衫褲、鞋和手套等。所有這些實驗室保護服在淋浴和離開實驗室前均必須在更衣室內脫下。
6.4.2  安全櫃型實驗室設計和建造的特殊要求
6.4.2.1  選址。實驗室應建造在獨立的建築物內或實驗室建築物內獨立的區域。
6.4.2.2  平面佈局
a)實驗室核心區域由安放有CLASS Ⅲ級生物安全櫃的房間(安全櫃室)和進入通道組成。進入通道至少有三個部分，依次為外更衣室、淋浴室和內更衣室。任何相鄰的門之間都有自動連鎖裝置，防止兩個相鄰的門被同時打開。對於不能從更衣室攜帶進出安全櫃室的材料、物品和器材，應在安全櫃室牆上設置具有雙門結構的高壓滅菌鍋，並有浸泡消毒槽、薰蒸室或帶有消毒裝置的通風傳遞窗，以便進行傳遞或消毒。必須設置帶氣閘室的緊急出口通道。
b)安全櫃室四周可設置緩衝區，為環形走廊或緩衝房間，屬核心區域的一部分。緩衝區建設要求同三級生物安全防護實驗室。
6.4.2.3  實驗室結構

a) 安全櫃房間和內側更衣室的牆壁、地板、天花板等內部應形成密封的內殼。地板應整體密封，牆角成圓弧形。房間的內表面應防水、耐腐蝕。結構內所有的縫隙都應密封。儘量減小安全櫃室和內更衣室門周圍的縫隙並可密封以利消毒。安全櫃室地板上所有的下水管都直接通往液體消毒系統，下水道口和其他服務管線安裝高效率濾網並防止害蟲進入。

b）進入實驗室的門可自動關閉，可以上鎖。所有在實驗室內外傳遞物品的設備都必須為雙開門結構，兩門之間也必須有自動連鎖裝置。
c)任何窗戶都要求防破碎並密封。
d)在實驗室的牆洞上安裝用於對CLASS Ⅲ級生物安全櫃和安全櫃室傳遞出來的物品進行消毒的雙開門高壓滅菌鍋。其外門在實驗室外開啟。縫隙必須良好密封。
6.4.2.4  通風空調
a)必須安裝精心設計建造的直排式通風系統。該系統進風和排風設計應確保定向的氣流由最小危險區流向最大潛在危險區。進風口和排風口的佈局應使實驗區內的死空間降低到最小程度。
b)必須監測相鄰區域的壓差和氣流流向，並安裝報警器。在外更衣室的入口處安裝壓力儀錶盤，顯示和監測實驗室內各區的壓力或壓差和進風、排風的風量。
c)必須設計安裝通風系統的自動控制和警報裝置以確保實驗室內不出現正壓並保持各房間壓力和壓差正常。CLASS Ⅲ級生物安全櫃的排風必須直接與排風管道相連。排風管道必須單獨設置，不得與建築物排風系統相連。
d)環境參數：安全櫃室必須保持負壓程度最高，其相對壓力不得高於－60Pa；安全櫃室、內更衣室、淋浴室和外更衣室的相對壓力依次增高，相鄰房間之間應有壓差，保持在10Pa～15 Pa之間。核心區域的空氣潔淨度以七級至八級為宜。實驗室人工照明應均勻，不眩目，照度不低於500 1x。
e)進風為三級過濾系統，最後一級必須經討高效率濾網過濾。
f)來自整個核心區域的排風必須連續經過兩個高效率濾網處理。排風口應遠離實驗室區和進風口。
g)進風和排風高效率濾網必須安裝在實驗室各房間設在實驗室結構上的風口裡，以避免污染風管。高效率濾網風口結構必須在更換高效率濾網之前實現就地消毒。或採用可在氣密袋中進行更換的HEPA高效率濾網結構，以後再對高效率濾網進行消毒或焚燒。每台高效率濾網安裝前後都必須進行檢測，運行後每年也必須進行一次檢測。
6.4.2.5  安全裝置及特殊設備
a)安全櫃室必須設置CLASS Ⅲ級生物安全櫃。
b)高壓滅菌鍋的門必須自動控制，只有在滅菌迴圈完成後，其外門方可開啟。
c）必須提供雙開門的液體浸泡槽、薰蒸消毒室或用於消毒的通風氣閘室，對來自CLASS Ⅲ級生物安全櫃和安全櫃室的不能高壓消毒的物品進行消毒，使其安全進出。
d)如果有中央真空管線系統，不應在安全櫃室以外的空間使用。線上的高效率濾網盡可能接近每個使用點或截門處。濾器應易於現場消毒或更換。其他通往安全櫃室的氣、液管線要求安裝保護裝置以防止回流。
e)自內更衣室(含衛生間)，安全櫃室水池下水、地漏以及高壓消毒室和其他來源流出的液體在排往下水道之前，必需經過消毒，最好用加熱消毒法。地漏必須有充滿對被實驗傳染性物質有效的化學消毒劑的水封，它們直接通往消毒系統。下水道口和其他服務管線均應安裝高效率濾網。自淋浴室和外更衣室、廁所排出的液體可以不經過任何處理直接排到下水道中。對液體廢棄物的消毒效果必須經過證實。
f)必須為實驗室的核心區(安全櫃室、內更衣室、淋浴室和外更衣室)的通風系統、警報器、照明、進出控制和生物安全櫃設置可以自動啟動的緊急電源。
6.4.2.6  其他
a)工作臺表面應無縫或為密封的表面。應不透水，耐腐蝕、耐熱。
b)實驗室的傢俱應簡單，為開放結構，且牢固。實驗台、安全櫃和其他設備之間留有空間以便能夠清理和消毒。椅子和其它設施表面應鋪上非纖維材料使之容易消毒。傢俱和設備的邊角和突出部位應光滑、無毛刺，以圓弧形為宜。
c)在安全櫃室。內外更衣室近門處安裝非手動操作的或自動洗手池。
d)實驗室與外部必須設有通訊系統，宜設閉路電視系統。
e)實驗室內的實驗記錄等資料必須通過傳真機發送至實驗室外。
6.4.3  穿著正壓服型實驗室設計和建造的特殊要求
6.4.3.1 選址：實驗室應建造在獨立的建築物內或實驗室建築物內獨立的區域。
6.4.3.2 平面佈局
a)實驗室核心區域由安放有CLASS Ⅱ級生物安全櫃的房間(主實驗室)和進入通道組成。進入通道包括更衣區和消毒區。更衣區依次為外更衣室、淋浴室和內更衣室，消毒區為化學淋浴室，工作人員離開主實驗室時首先經過化學淋浴消毒正壓防護服表面。核心區任何相鄰的門之間都有自動連鎖裝置，防止兩個相鄰的門被同時打開。對於不能從更衣室攜帶進出主實驗室的材料、物品和器材，應在主實驗室牆上設置具有雙門結構的高壓滅菌鍋、浸泡消毒槽、薰蒸室或帶有消毒裝置的通風傳遞窗，以便進行傳遞或消毒。必須設置帶氣閘室的緊急出口通道。
b)同本標準6.4.2.2　b)中的要求。
6.4.3.3  實驗室結構：與本標準6.4.2.3中各款的要求相同。

6.4.3.4  通風空調
a)實驗區必須保持負壓程度最高，其相對壓力不得高於－80Pa；實驗區、化學消毒淋浴室、內更衣室、淋浴室和外更衣室的相對壓力依次增高，相鄰房間之間保持10Pa～15Pa的壓差。核心區域的空氣潔淨度以七級至八級為宜。
b)除上述條款外，其他與本標準6.4.2.4中各款的要求相同。
6.4.3.5  安全裝置及特殊設備
a)主實驗室必須設置至少為CLASS Ⅱ級的生物安全櫃。
b)進入主實驗室的工作人員必須穿著正壓防護服，由高效率濾網提供保護的生命支援系統供給呼吸用氣。生命支援系統包括提供超量呼吸氣體的正壓供氣裝置，報警器和緊急支援氣罐。工作服內氣壓相對周圍環境為持續正壓。必須為生命支援系統設置自動啟動的緊急電源。
c)除上述條款外，其他與本標準6.4.2.5中各款的要求相同。
6.4.3.6  其他：與本標準6.4.2.6中各款的要求相同。

7  實驗脊椎動物生物安全防護實驗室
7.1  在設計實驗脊椎動物生物安全防護實驗室時必須同時滿足本標準中相應級別生物安全防護實驗室和GBl4925—2001《實驗動物  環境及設施》中的要求。
7.2  在設計實驗脊椎動物生物安全防護實驗室時必須充分考慮動物活動本身產生的危險(如產生氣膠，撕咬抓撓對人的危害等)，並在安全操作流程、安全設備和人員防護、實驗室設計建設方面採取必要措施。
7.3  使用實驗脊椎動物的生物安全防護實驗室必須與一般動物繁殖設施實施物理隔離。
7.4  三級實驗脊椎動物生物安全防護實驗室中的動物必須置於帶有淨化通風裝置的負壓箱籠系統內。
7.5  四級實驗脊椎動物生物安全防護實驗室中的動物，在安全櫃型實驗室中必須置於CLASS Ⅲ級生物安全櫃中；在穿著正壓服型實驗室中，工作人員必須穿著正壓服，動物則必須置於帶有淨化通風裝置的負壓箱籠系統內。

8  生物危險標誌及使用
8.1 生物危險標誌
見下圖1

  生物危險標誌
8.2 生物危險標誌的使用
8.2.1  在二級以上的生物安全防護實驗室的入口明顯位置處必須貼有生物危險標誌，並標明級別。
8.2.2  所有盛裝傳染性物質的容器表面明顯位置處必須貼有生物危險標準，並按所在生物安全防護實驗室的級別標明相同的級別。

9  新建三級和四級生物安全防護實驗室的驗收和現有生物安全防護實驗室的檢測
9.1  新建三級和四級生物安全防護實驗室的驗收和啟用。分為工程竣工驗收、專家組驗收和批准啟用三個階段。工程竣工驗收後，新建的三級和四級生物安全防護實驗室必須先由專家組進行驗收，並提出驗收報告，然後經有關主管部門批准後方可啟用。
9.1.1  專家組驗收
專家組驗收時必須進行檔審查、現場實地驗收檢查和對工作人員的抽查考核，並提出驗收報告。
9.1.1.1  專家組驗收時必須審查的檔
a)立項報告和相關文件；
b)實驗微生物危害評估報告；
c)設計任務書、設計說明和設計圖。如已納入基建專案，基建程式所要求必備的其他檔；
d)可部分參照JGJ 71—1990潔淨室施工及驗收規範進行竣工驗收和檢測報告；
e)協力廠商檢測報告，包括各房間壓差、潔淨度、雜訊和排風高效率濾網HEPA檢漏等；
f)實驗室使用和操作技術規程；
g)實驗室管理制度；
h)實驗微生物操作流程(每種一份)；
i）緊急情況處理規程；
j）工作人員(含本人簽字)登記表；
k)實驗室內儀器登記表；
1)工作人員培訓記錄；
m)工作人員體檢(含血清檢查)和疫苗登記表；
以上(f～m)各項應匯總裝訂成一冊，封面標題為“生物安全手冊”。登記表和記錄部分應留有足夠空間供後續之用。
n)實驗室使用登記本(工作日誌)；
o)緊急情況登記和處理記錄本。
9.1.1.2  實驗室工作人員抽查考核。
在驗收過程中應對工作人員以口試或筆試的形式進行抽查，抽查人數不得少於工作人員總數的四分之一。
9. 2  現用三級和四級生物安全防護實驗室和CLASS Ⅱ級生物安全櫃的檢測
9.2.1  現用三級和四級生物安全防護實驗室的實驗室結構、通風系統（含更換高效率濾網）維修後，以及生物安全櫃移動或檢修後，必須進行重新檢測（含生物安全櫃）。檢測根據本標準和JGJ 71-1990的要求和設計任務書的指標進行。
9.2.2  現用三級和四級生物安全防護實驗室啟用後每年進行一次年度檢測.
9.2.3  各級生物安全防護實驗室中使用的CLASS Ⅱ級生物安全櫃必須每年進行一次年度現場檢測(見附錄B)。

10  現用三級和四級生物安全防護實驗室的使用和維護
10.1  現用三級和四級生物安全防護實驗室的使用和維護必須按本標準和實驗室生物安全手冊的要求進行。
10.2  對已通過驗收的實驗室中與生物安全有關的設施和設備不能擅自進行改動。
10.3  如確需變更實驗室的結構和設備，必須經有關專家論證和主管部門批准。
10.4  實驗室應由專業人員在保證安全的條件下進行應急和定期檢修與保養。

附錄A
（規範性附錄）
安全操作流程

A.1  一級生物安全防護實驗室
A.1.1 常規微生物操作流程中的安全操作要點
A.1.1.1　禁止非工作人員進入實驗室。參觀實驗室等特殊情況須經實驗室負責人批准後方可進入。
A.1.1.2　接觸微生物或含有微生物的物品後，脫掉手套後和離開實驗室前要洗手。
A.1.1.3　禁止在工作區飲食、吸煙、處理隱形眼鏡、化妝及儲存食物。
A.1.1.4  以移液器吸取液體，禁止口吸。
A.1.1.5　制定尖銳器具的安全操作流程。
A.1.1.6　按照實驗室安全規程操作，降低濺出和氣膠的產生。
A.1.1.7　每天至少消毒一次工作臺面，活性物質濺出後要隨時消毒。
A.1.1.8　所有培養物、廢棄物在運出實驗室之前必須進行滅活，如高壓滅活。需運出實驗室滅活的物品必須放在專用密閉容器內。
A.1.1.9　制定有效的防鼠防蟲措施。
A.1.2  特殊的安全操作流程
無特殊的安全操作流程。
A.2 二級生物安全防護實驗室
A.2.1  常規微生物操作流程中的安全操作要點
A.2.1.1  與本附錄A.1.1～A.1.9相同。
A.2.1.2  實驗室入口處須貼上生物危險標誌,內部顯著位置須貼上有關的生物危險資訊,包括使用傳染性材料的名稱,負責人姓名和電話號碼。
A.2.2  特殊的安全操作流程
A.2.2.1  進行感染性實驗時，禁止他人進入實驗室，或必須經實驗室負責人同意後方可進入。免疫耐受或正在使用免疫抑制劑的工作人員必須經實驗室負責人同意方可在實驗室或動物房內工作。
A.2.2.2  實驗室入口處須貼上生物危險標誌，注明危險因數、生物安全級別、需要的免疫、負責人姓名和電話、進入實驗室的特殊要求及離開實驗室的程序。
A.2.2.3  工作人員應接受必要的疫苗和檢測(如B型肝炎疫苗、卡介苗等)。
A.2.2.4  必要時收集從事危險性工作人員的基本血清留存，並根據需要定期收集血清樣本，應有檢測報告，如有問題及時處理。
A.2.2.5  將生物安全程式納入標準操作規範或生物安全手冊，由實驗室負責人專門保管，工作人員在進入實驗室之前要閱讀規範並按照規範要求操作。
A.2.2.6  工作人員要接受有關的潛在危險知識的培訓，掌握預防暴露以及暴露後的處理常式。每年要接受一次最新的培訓。
A.2.2.7　 嚴格遵守下列規定，防止利器損傷：
A.2.2.7.1  除特殊情況(腸道外注射和靜脈切開等)外，禁止在實驗室使用針、注射器及其他利器。盡可能使用塑膠器材代替玻璃器材。
A.2.2.7.2  盡可能應用一次性注射器，用過的針頭禁止折彎、剪斷、折斷、重新蓋帽、從注射器取下，禁止用手直接操作。用過的針頭必須直接放人防穿透的容器中。非一次性利器必須放入厚壁容器中並運送到特定區域消毒，最好進行高壓消毒。
A.2.2.7.3　 盡可能使用無針注射器和其他安全裝置。
A.2.2.7.4  禁止用手處理破碎的玻璃器具。裝有污染針、利器及破碎玻璃的容器在丟棄之前必須消毒。
A.2.2.8  培養基、組織、體液及其他具有潛在危險性的廢棄物須放在防漏的容器中儲存、運輸及消毒滅菌。
A.2.2.9  實驗設備在運出修理或維護前必須進行消毒。
A.2.2.10  人員暴露於感染性物質時，及時向實驗室負責人彙報，並記錄事故經過和處理方案。
A.2.2.11  禁止將無關動物帶入實驗室。
A.3  三級生物安全防護實驗室
A.3.1  常規微生物操作流程中的安全操作要點
與本附錄A.2.1的要求相同。
A.3.2  特殊的安全操作流程
A.3.2.1  實驗室的門必須關上。
A.3.2.2  進入實驗室的工作人員必須經實驗室負責人同意，禁止干擾正在操作或輔助的工作人員。禁止免疫耐受和正在使用免疫抑制劑的工作人員進入實驗室；禁止臨時有病或有皮膚破損者在實驗室工作；禁止未成年人進入實驗室。
A.3.2.3  實驗室入口處必須貼上生物危險標誌，注明危險因數、生物安全級別、需要的免疫、實驗室負責人或其他相關負責人姓名和電話、進入實驗室的特殊要求及離開實驗室的程式。
A.3.2.4  建立嚴格的實驗室規章制度，有關人員進入實驗室時必須明確進入和離開實驗室的程式。建立出入登記冊制度。
A.3.2.5  工作人員應接受必要的疫苗和檢測(如乙肝疫苗、卡介苗)，並定期進行檢查。
A.3.2.6  收集工作人員和其它風險人群的基本血清留存，以後根據需要定期收集血清樣本，應有檢測報告，如有問題及時處理。
A.3.2.7  將生物安全程式納入實驗室標準操作規範或生物安全手冊，向所有工作人員提供生物安全手冊。告知工作人員實驗室的特殊危險，工作人員要閱讀並按照規範的要求操作。
A.3.2.8  實驗室及其輔助工作人員要接受有關的潛在危險知識的培訓，掌握預防暴露以及暴露後的處理常式。每年要接受最新的培訓。
A.3.2.9  在進入實驗室之前，實驗室負責人有責任向所有工作人員提供標準微生物學操作規範和技術，儀器操作規範。並由專家提供特殊培訓。
A.3.2.10  實驗所需物品必須經傳遞窗送入。
A.3.2.11  嚴格遵守下列規定，防止利器損傷：
A.3.2.11.1  除腸道外注射和靜脈切開等特殊情況，嚴禁在實驗室使用針、注射器及其他利器。盡可能用塑膠器材取代玻璃器材。
A.3.2.11.2  注射和吸取感染性液體時必須用一次性注射器，用過的針頭禁止折彎、折斷、剪斷、重新蓋上帽、從注射器取下，禁止用手直接操作。應將其放在不銹鋼容器中。非一次性利器必須放到厚壁容器中，運到特定區域消毒，最終進行高壓消毒。
A.3.2.11.3  盡可能使用無針注射器和其他安全裝置，裝有污染的針、利器及破碎玻璃的容器在丟棄之前必須進行高壓滅菌。禁止用手處理破碎的玻璃器具。
A.3.2.12  禁止在開放的實驗臺上和容器內進行感染性物質的操作，應在生物安全櫃或其他物理設備中進行。生物安全櫃內的工作臺表面用適當的消毒劑清理。
A.3.2.13  培養基、組織、體液及其他廢棄物必須放在防漏的容器中儲存及運輸。
A.3.2.14  感染性實驗結束後，尤其在感染性物質溢出和濺出後，應由專業人員或經過正規培訓的人員進行消毒和清理。實驗室中必須備有溢出物處理常式的檔。
A.3.2.15  污染的設備在運出維修前必須消毒。所有廢棄物或物品，在丟棄或重新使用前必須消毒。
A.3.2.16  建立實驗室事故和暴露的報告系統。感染性物質溢出及暴露事故發生後，必須及時消毒處理，並向實驗室負責人彙報，並記錄事故過程和處理經過。
A.3.2.17  禁止將無關動植物帶入實驗室。
A.4  四級生物安全防護實驗室
A.4.1  常規微生物操作流程中的安全操作要點
A.4.1.1  實驗過程中非實驗人員進入實驗室須經實驗室負責人批准。
A.4.1.2  制定尖銳器具的安全操作流程。
A.4.1.3  必須嚴格執行所有操作程序，減少或避免氣膠的產生。
A.4.1.4  每次實驗結束後，必須消毒工作臺面，活性物質濺出及溢出後必須及時處理和消毒。
A.4.1.5  所有的廢棄物在丟棄之前用適當的方法消毒，如高壓消毒。
A.4.1.6  制定有效的防鼠、防蟲措施。
A.4.2  特殊的安全操作流程
A.4.2.1  禁止非工作人員、免疫耐受和免疫抑制的人員、兒童及孕婦進入實驗室。臨時有病(如上呼吸道感染等)的工作人員也禁止進入實驗室。
A.4.2.2  實驗室入口安裝帶鎖的安全門，進入實驗室由實驗室負責人，生物安全負責人或設備安全負責人管理。進入實驗室之前，工作人員必須瞭解實驗室的潛在危險及正確的防護措施。
A.4.2.3  進入實驗室的人員必須遵守進入和離開實驗室的程式，記錄進入和離開實驗室的日期、時間及實驗室狀態。
A.4.2.4  建立有效的應急處理方法。
A.4.2.5  實驗室入口處必須貼上生物危險標誌，注明危險因數，實驗室負責人姓名和進入實驗室所需的特殊要求(如免疫和防毒面具等)。
A.4.2.6  實驗室負責人保證工作人員熟知標準微生物和本實驗室所研究微生物的操作規範和技術，掌握實驗室設備的特殊規範和操作。
A.4.2.7  工作人員應接受有關致病原的疫苗。
A.4.2.8  收集檢測工作人員的本底血清並留存，以後根據需要定期收集血清樣本。建立血清學監測程序。
A.4.2.9  向工作人員提供生物安全手冊，告知有關的特殊危險，要求其閱讀並嚴格按照規範操作。
A.4.2.10  工作人員須接受有關的潛在危險知識培訓、掌握預防暴露及暴露後的處理常式。定期接受最新的培訓。
A.4.2.11  進入和離開實驗室只能通過更衣室和淋浴室通道。只有在緊急情況下才可經氣閘門應急通道離開實驗室。
A.4.2.12  工作人員在外更衣室更換存放自己的衣服，進入實驗室須在內更衣室潔淨工作服間穿戴整套實驗室工作服，包括內衣、褲子、襯衫、鞋、手套等。離開實驗室必須淋浴，進入淋浴室前，在內更衣室非潔淨工作服間脫掉衣服，衣服經高壓消毒後清洗。
A.4.2.13  實驗室所需物品經雙門高壓室，煙熏消毒室或氣閘門送入。
A.4.2.14  嚴格遵守下列規定，防止利器損傷：
A.4.2.14.1  除腸道外注射等特殊情況，嚴禁在實驗室使用針、注射器或其他利器。盡可能用塑膠器材取代玻璃器材。
A.4.2.14.2  注射和抽取感染性液體時必須用一次性聯體注射器，用過的針頭禁止折彎、剪斷、折斷、重新蓋上帽、從注射器取下，用手工操作。將針放在防穿透容器中，非一次性利器放入厚壁容器內運到特定區進行高壓消毒。
A.4.2.14.3  盡可能使用無針注射器和其他安全裝置。
A.4.2.14.4  禁止用手處理破碎的玻璃器具、裝有污染的針，利器及破碎玻璃的容器在丟棄之前必須高壓消毒。
A.4.2.15  從三級生物安全櫃或四級生物安全實驗室轉移的生物學物質必須完整地轉到不易破裂的密封一級容器內，再用二級容器包裝，通過消毒液池和氣閘門運出實驗室。
A.4.2.16  除生物學物質須保持完整原始狀態外，禁止從四級生物安全實驗室取出沒有經過高壓消毒或煙熏消毒的物質。
A.4.2.17  感染性物質實驗結束後，尤其在感染性物質溢出和濺出後，由專業人員或經過正規培訓的人員進行消毒。儀器在運出修理和保養前要進行消毒。實驗室中必須備有溢出物處理常式的檔。
A.4.2.18  建立實驗室事故和暴露的報告系統，感染性物質溢出及暴露事故發生後，必須及時向實驗室負責人彙報，並記錄事故過程和處理經過。建立實驗室感染人員的隔離和醫療護理機構。
A.4.2.19  禁止在實驗室處理無關物品。

附錄B
（規範性附錄）
CLASS II級生物安全櫃的現場檢測

B.1  有下列情況之一時，必須對CLASS Ⅱ級生物安全櫃進行現場檢測
B.1.1  實驗室施工時，CLASS Ⅱ級生物安全櫃搬放到指定位置後。
B.1.2  CLASS Ⅱ級生物安全櫃被移動位置後。
B.1.3  對CLASS Ⅱ級生物安全櫃進行檢修後。
B.1.4  CLASS Ⅱ級生物安全櫃更換高效率濾網後。
B.1.5  CLASS Ⅱ級生物安全櫃一年一度的常規現場檢測。
B.2  現場檢測的必測專案和方法
B.2.1  垂直氣流速度斷面測定
B.2.1.1  儀器：準確度為讀數±3％的熱風速計。
B.2.1.2  方法：測量點位於櫃內送風口下方0.15m處，為均勻測量點。測量點間距不大於0.15m。測量點佈置不少於三行，靠內壁的行距櫃內壁0.15 m，每行不少於7個測量點。
B.2.1.3  判定：垂直氣流均勻區所測平均風速與生產廠給定值之差小於±0.025 m／s，且單點風速與所測平均風速之差不大於20％為合格。
B.2.2  工作視窗進風風速測定
B.2.2.1  方法
首先測定工作視窗進風風量，再除以生物安全櫃工作視窗面積計算出進風風速。
工作視窗進風風量通過測定生物安全櫃的排風風量而求出。對於僅從工作視窗進風的生物安全櫃，生物安全櫃的排風風量就等於工作視窗進風風量；對於除從工作視窗進風外，還有單獨的進風管的生物安全櫃，則從排風管的總排風量扣除進風管進風風量即為工作視窗進風風量。
採用JGJ 7l—1990中所規定方法測定生物安全櫃的(進)排風管風量。
B.2.2.2  判定：所測進風風速與生產廠給定值之差小於±0.025 m／s為合格。
B.2.3  煙霧試驗：使用發煙物作直觀判斷。
B.2.3.1  在工作表面中線上方高於工作視窗上沿0.15 m處從側板一端到另一端發煙，應為垂直流線，不得有死角和回流。
B.2.3.2  距觀察窗內表面0.025m，高於工作視窗上沿0.15m處從一端到另一端發煙，應為垂直流線，不得有死角和回流，也無煙霧從安全櫃逸出。
B.2.3.3  距工作視窗0.04m沿視窗外邊沿發煙，吸入的煙無逸出，工作表面無煙霧。
B.2.3.4  如為推拉式工作視窗，發煙檢查邊沿密封情況。
B.2.4  高效率濾網HEPA檢漏試驗
採用JGJ 7l—1990中所規定方法確認生物安全櫃中的高效率濾網HEPA無洩漏。
B.3  安全櫃洩漏試驗(非必測專案)
試驗前使生物安全櫃處於全關閉狀態，即將風管和工作視窗密封(可用密封膠帶密封)。斷電時對生物安全櫃內部充氣加壓至500Pa後停止加壓，觀察壓力保持情況。30min後壓力下降小於10％為合格。
B.4  檢測時應做漏電、接地電阻和電極性試驗。可按用戶要求做照明測定、振動測定和雜訊水準測定。
B.5  在頒佈實施我國CLASS Ⅱ級生物安全櫃有關標準之前，進口的CLASS Ⅱ級生物安全櫃必須符合生產國相應的標準，生產國無相關標準的產品不得進口使用。國產的CLASS Ⅱ級生物安全櫃生產廠家必須制定相應的企業標準，其性能指標不得低於國外同類產品的標準。出廠時必須按企業標準對每台生物安全櫃進行檢測並出具檢測報告，使用微生物進行的生物安全防護檢測不得省略。

附錄C
（資料性附錄）
各國的微生物與生物安全防護實驗室適用級別表

C.1  本附錄中各國(組織)有關微生物風險組和生物安全防護水準的定義
C.1.1  歐盟(EU—96，1993年10月)
C.1.1.1  1類風險組指不可能造成人類疾病的微生物。
C.1.1.2  2類風險組指微生物能夠造成人類疾病，並可能對工作人員有危害，但不能傳播到社區中去，且通常有有效的預防和處理措施。
C.1.1.3  3類風險組指微生物能夠造成人類疾病，對工作人員有嚴重的危害，它有向社區傳播的風險，但通常有有效的預防和治療措施。
C.1.1.4  4類風險組指微生物可以造成嚴重的人類疾病，對工作人員有嚴重的危害，有很高的向社區傳播的風險，通常沒有有效的預防和治療措施。
C.1.2  美國國立衛生研究院(NIH)關於重組DNA的條例(NIHrDNA—97)
C.1.2.1  1類風險組(RGl)微生物與健康成年人疾病無關。
C.1.2.2  2類風險組(RG2)微生物與人類疾病有關，但不嚴重，有可以預防和治療的干預措施。
C.1.2.3  3類風險組(RG3)微生物與嚴重的或致死性人類疾病相關，但可能有用於預防或治療的干預措施。
C.1.2.4  4類風險組(RG4)微生物可能造成嚴重的或致死性的人類疾病，但通常沒有預防和治療的干預措施。
C.1.3  加拿大實驗室生物安全條例(LCDC96，第二版，1996)
C.1.3.1  1類風險組(對個人和社區低風險)包括那些不可能對健康人或動物造成疾病的微生物，如細菌、真菌、病毒和寄生蟲。   
C.1.3.2  2類風險組(中等的個人風險、有限的社區風險)致病原可以造成人類或動物疾病，在一般情況下，不太可能對健康的實驗室工作人員、社區、家畜或環境構成嚴重危害，實驗室暴露很少會有導致嚴重疾病的感染，並有有效的預防和治療措施，傳播的風險有限。
C.1.3.3  3類風險組(高個人風險、低社區風險)致病原可以造成嚴重的人類或動物疾病，或可以造成嚴重的經濟後果，但個人之間的偶然接觸不會造成病原傳播，或可以用抗微生物或寄生蟲的藥物治療。

C.1.3.4  4類風險組(高個人風險、高社區風險)致病原通常可以造成嚴重的人畜疾病，經常是不可治癒的，易於在人與人之間、人畜之間通過直接、間接或偶然接觸傳播。
C.1.4  美國CDC／NIH微生物和生物醫學實驗室生物安全(BMBL93—CDC第3版，1993)
C.1.4.1  1級生物安全防護水準適合與具有明顯特徵的微生物相關的工作，不會對健康成人造成疾病，對實驗室工作人員和環境有很小的潛在危害。
C.1.4.2  2級生物安全防護水準適合用於微生物對個人和環境有中等程度潛在危害的工作。
C.1.4.3  3級生物安全防護水準適用於臨床、診斷、教學、科研及生產工作中，用於處理通過吸入途徑暴露時可以造成嚴重或潛在致死性疾病的內地或外來的微生物。
C.1.4.4  4級生物安全防護水準適用於處理高度危險微生物工作，該微生物具有很高的個人風險，可通過氣膠傳播造成實驗室感染和威脅生命的疾病。
注：可參考美國疾病控制中心／美國國立衛生研究院(CDC／NIH)微生物和生物醫學實驗室生物安全第四版中的新定義。
C.2  各國微生物與生物安全實驗室適用級別表（略）
見表C.1~ 表C.4。
表C.1~ 表C.4引自美國生物安全協會（ABSA，American Biological Safety Association）公開發表的資料。

概述　　
醫院照明是醫院現代化形象的一個重要手段。現代化醫院擁有良好的照明系統，在明亮舒適的環境下能夠舒緩病人的不良情緒，使病人能安心地等待就診和治療，為治療帶來積極的效果，保證醫務工作者能高效快捷地完成各項工作，緩解醫護人員精神及身體的疲勞以提高工作效率。因此，要充分考慮各類不同醫療場所的使用功能，結合具體房間的形狀、牆面色彩以及採光等因素，採用合理的燈具及佈燈方式來滿足使用要求。

照明設計和照度選擇
照明系統如果選擇不當，很容易使細菌、灰塵積澱。但是過度豪華、超標準高照度值照明將大大增加醫院建設的投資，醫院建成以後日常支出維護費用也將增加，不利於節能。國家對醫療建築照明照度值的標準制定較早，目前以《建築照明設計標準》GB50034－2004中提出的醫院建築照度值較為合適（見下表）。

照度標準表

場所照度值 照度值（lx）

病房、樓梯、走道、廁所 100

門廳、候診廳、值班 200

診療室、治療室、護理站、監護室、辦公、控制室 300

化驗室、實驗室、藥房 500

急診室、手術房 750

根據各個使用部門的不同醫院照明設計有多種選擇，對許多設計處理還存在不同意見，以下對幾個典型的場所作一些討論。

門診急診檢驗大樓公共大廳照明（2級）

公共大廳是人員流動最為頻繁的中樞地帶，與診室、走廊、樓梯等相接。如果公共大廳是建築中庭形式的照明，應選氣體放電燈為主，中庭應處理好自然光與人工照明的平穩轉換，防止中庭周圍回廊照度太低，明暗差距太大而引起視覺的不適。自然採光少的共用大廳空間安裝照明燈具要考慮維修和維護的方便，採用小型投光燈安裝在大廳回廊的側牆上，維修人員站在回廊邊上手能觸及到燈具，對維修很方便，便於調整投光燈的角度，使燈光柔和均勻地照亮大廳空間。掛號、收費、化驗等服務視窗內外照明都要明亮，因為醫務人員和病員或家屬需要查看和核驗交接的單據和費用。

公共走道照明

門診急診檢驗大樓公共走道是室內的交通要道，走道兩側都有診室，走道與診室僅一門之隔，診室的照度一般要在300lx以上，走道照度若設計得太低會加重人們出入於走道、診室這兩個相鄰區域對光線變化的不適感。因此，在設計時要充分考慮這些因素。其照度值可參照診室和門廳的照度，應等於或高於其30％的照度值，一般在100lx左右。走道主要依靠人工照明，一般採用具有防止眩光的燈具嵌入式安裝在走廊的吊頂上，如果要求高一點，採用反射式天棚，效果更好，躺在病車上的病人不會因目視頂棚裸露的燈泡或燈管而感到不適。

病房公共走道不同於門急診檢驗樓，住院病人適合清靜環境，燈光應該均勻柔和。因此，照度相對要低一些，一般在50lx左右。宜採用嵌入式暖色光燈具或小型的緊湊型螢光燈。走道每個病房的門下設一個腳燈供護士夜間巡視用，深夜一般照明就可關閉。

公共走道及安全出口的應急照明和疏散標誌燈必須完善，應急照明延續時間要提高，因為醫院病人在突發事件發生時疏散速度較慢，有些病人還需要擔架或挽扶緩慢離開事故中心，一旦失去照明其後果十分嚴重。走道的各個秘密頻道口，通向室外或安全樓梯的門口上方應安裝“安全出口”標誌燈，較長的走道內轉角處要安裝疏散標誌燈，且疏散標誌燈間距應等於或小於20m。對於帶鎘鎳電池的應急照明和疏散標誌燈，建議採用EPS取代鎘鎳電池應急燈，兩者比較無論是使用壽命、投資、維護、可靠性，EPS都優於前者。

病房照明

病房照明可分為一般照明、局部照明和應急照明設計等幾個方面。

病房的一般照明需主要考慮病人並兼顧醫護人員的要求，營造寧靜而溫馨的光環境。根據《建築照明設計標準》GB50034－2004的規定，病房內的照度標準為100lx，光源色溫小於3300Ｋ。光源一般選擇低色溫螢光燈。由於很多病人需要長期臥床休息，如果在頂板上安裝普通燈具會形成明顯眩光，造成病人的不適。最好是選擇間接型燈具或反射型照明。對目前二、三人病床的病房，採用螢光燈，有吊頂採用嵌入式，為防止臥床病人有眩光的不適，可採用反射式照明，效果很好，但投資大，運行費用高，可在部分高檔病區或病房選擇使用。

病房的局部照明主要為病人閱讀和醫護人員進行操作時提供必要的照度，一般採用在綜合醫療帶上安裝模組式螢光燈，也可設計可調式旋臂壁燈，選用可調光光源，既滿足本床病人的要求，又減少對其它床位的影響。

病房區域都設計有夜間照明以滿足夜間值班護士和病人的需求，通常在病房內衛生間旁或門口及病房走廊設夜間腳燈。腳燈的放置位置應儘量避免其燈光直射病人的眼睛。設計時建議選用百葉隔柵嵌牆式腳燈。一般它的照度對於病房床頭部位的照度應等於或小於０．１ｌｘ，兒童病房應等於或小於１ｌｘ。病房腳燈開關一般設在護士站，由值班護士統一控制。

護士站因有精密操作和書寫閱讀的要求，需設計較高的照度。根據《建築照明設計標準》ＧＢ50034－2004的規定，護士站在工作面的水準照度應滿足300ｌｘ，並採用色溫較高（5500Ｋ）的光源。

診療室照明　　
診療室是醫院門急診樓中的主要功能用房。一般處於整個建築物中採光較好的位置，應充分利用自然光。考慮到陰雨天氣和急診室的夜間使用，診療室仍應考慮較高的照度值。因為從使用角度考慮，醫生在為病人診斷時必須要看清病人的臉部、五官和身體各部位的異常細小變化，血壓計、體溫計的刻度值，並記錄病人的病歷、開藥方和化驗單等，所以診療室的水準照度和垂直照度都要達到醫生觀察和書寫的要求，照度一般應在３００ｌｘ以上。另外，自然採光較好的診療室宜安裝百葉簾。室內佈置也應避免盛夏季節陽光直射重要設備。

治療室採用冷色調，顯色指數應等於或高於８０的光源，以便精神和注意力。另外，考慮到病人有可能面向上仰臥在病床上，設計時應避免使仰臥病人視野內產生直接眩光，為此，宜選用帶有遮光板的反射式細徑直管螢光燈。

手術室照明

以潔淨手術室為例：手術局部照明採用手術無影燈必須滿足潔淨層流要求，選擇爪型結構的手術無影燈。一般照明採用無塵燈嵌入頂棚安裝，其中一盞無塵燈應達到應急照明要求，看片箱嵌牆安裝，術中記錄櫃內安裝一個聯動照明燈，翻開記錄板燈時可同時打開，潔淨手術室不裝紫外線殺菌燈，照明插座安裝在四周牆上和綜合氣體塔吊上。並且每個手術室門上方要安裝表示“手術中”的指示燈以防止無關人員進入。

大型診療設備室照明　　
以往設計檢驗科的照明會顧慮螢光燈對檢驗設備的干擾，一般就會採用直流電源或白熾燈。但根據對一些檢驗設備生產廠及設備使用環境的調查，現在的很多設備均有較強的抗干擾能力。一些小型的檢驗設備（如心電圖儀、腦電圖儀、醫用超音波波等）均無特殊照明要求，心電圖儀和腦電圖儀的一般照明在１５０lｘ左右，腦電圖儀和醫用超音波儀要安裝調光裝置，因為，醫用超音波儀幾乎是在半暗室狀態下工作。但對於核磁共振掃描室等需要電磁遮罩的地方仍要用直流電源，因此，照度不能任意提高，一般照明設計根據設備的要求而定。

通常很多醫療設備照度要求在１００～１５０lｘ，甚至更低，但為了維護修理及有可能輔助介入手術或治療，有時照度仍有３００lｘ以上的要求，因此，較理想的是在控制室內除設置一般照明外，另設置一套調光裝置，以滿足不同需求。具體設計要求還應根據不同設備需求而定。如ＣＴ、直線加速器等工作照明照度要求不高，但維護保養這些大型貴重設備時則照度需要比較高，一般需２５０lｘ以上，平時可採用分級調光，維修時採用螢光燈達到２５０lｘ。每間檢驗設備室在所對公共走道的門框上方都應安裝“正在工作請勿入內”的警示燈。警示燈應與檢驗設備聯動，即檢驗設備（如Ｘ光機）啟動準備工作時警示燈亮，以防止無關人員進入引起不必要的傷害。

紫外線燈的配置

採用紫外線殺菌燈是醫院殺滅空氣中細菌的有效方法，但因其所具有的強烈的紫外線有礙眼睛健康，所以設置時應儘量避免將紫外線直接照射到病人或者醫務人員的視野內。因此，應在房間無人的情況下使用紫外線燈殺菌。

根據《建築電氣設計規範》規定，傳染病科室的急診室、候診廳、傳染病房、診室和廁所及污染區的走道等場所應設置紫外線殺菌燈。其回路電源宜集中在護士台控制，由醫護人員選擇在合適的時間進行紫外線消毒，控制紫外線燈的開關需設計明顯的標識以區別於普通照明開關。

紫外線燈數量由以下公式確定：

有一般衛生要求時，Ｎ＝４Ｐ２/Ｈ．Ｖ．Ｆ

有高度殺菌要求時，Ｎ＝０．０５ｖ/Ｈ．Ｆ

式中，Ｎ—紫外線殺菌燈數量（按３０Ｗ/支計）；

Ｐ—室內人數；

Ｈ—殺菌燈至設備距離（ｍ）；

Ｖ—房間體積（ｍ）；

Ｆ—燈具效率（可取０．８）。

工程實際設計中常可對上述公式進行簡化估算，如果對於一般衛生要求時，可在１５～２０平方米內設置一盞燈，對高度殺菌時，數量可再增加一倍（如傳染病房、污染區廁所及走道）。

照明節能措施　　
近年來，隨著“綠色照明”概念的推廣，節約能源也越來越引起人們的重視。綠色照明的含義就是節約照明用電、減少污染、保護環境、優質高效的綜合措施。如何做好建築設計中的節能措施，是衡量一個優秀建築設計的重要指標。設計是把握節能的第一步，在照明設計過程中我們應認真考慮合適的光源和燈具。醫院使用的螢光燈數量多，從提高光效來看，醫院使用螢光燈量很大，應該選用三基色螢光燈，首選直管式大功率的燈具，盡可能用敞開式、高反射率，燈具和環境的清潔是提高照明品質、效率的重要因素。與建築物外窗平行的燈具應獨立控制，自然光充足的室內可關閉照明燈具。從提高功率因數、沒有頻閃的角度考慮，希望採用高效、低諧波的電子整流器，為了避免對一些醫療設備產生電磁干擾，個別場所建議選用節能型電感整流器。


綜上所述，醫院照明內容繁多，要求各異，照明設計不僅要考慮照明的品質，合適的燈具和光源，還要考慮與其它專業設備的配合與協調，避免照明燈具與頂棚的暖通風口、給排水噴淋口、消防警報系統的探測器、揚聲器等在位置上發生衝突。照明電源線路既要經濟可靠，又要為發展留有餘地。因此，要選擇適合醫院特點的照明設計方案、光源及燈具佈置，兼顧照明的節能設計，降低醫院的運行成本，為醫護人員和病員及家屬提供更好的醫療環境。

參考文獻
1、《建築照明設計標準》ＧＢ５００３４－２００４
2、《建築設計防火規範》ＧＢ５００１６－２００６

Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care(AAALAC)認證,目前最廣泛採用之標準
SPF無特定病原動物房的空調通風設計。（SPF：SpecificPathgenFree--原意為無特定病原體，）。

SPF無特定病原動物房的室內設計參數：

方案選擇
本項目空調方案的選擇，焦點主要集中在SPF無特定病原動物房的方案的選擇上，然後才是SPF無特定病原動物房和非SPF無特定病原動物房的空調冷熱源的有機結合上。

關於SPF無特定病原動物房，雖然其溫度、相對濕度、空氣潔淨度的等級不是很高，但由於涉及到壓力梯度、菌落數、氨濃度等指標的動態組合，因而空調設計有一定的難度性。在搜集資料準備方案的過程中，曾考慮過一種“MultipleCageLinking”的方案，可以理解為“籠式組合”。這種方式要求的實驗動物籠（即“Cage”，目前均為國外進口）不是開放式籠架，而是自成一體的淨化小室，品種多樣，適宜齧齒類實驗動物的飼養（Suitableforaccommodatingeithermiceorrats）。這種方式簡單易行，操作管理均很方便，但是在本專案中不適用，因為本專案不僅僅是動物的飼養，還包含有科研實驗，且飼養環節和實驗環節從建築設計的安排上具有緊密的連線性，對空調通風的設計也要求有與人流、物流相對應的動向氣流組織。

比如，危重病人從無菌病房中出來，卻通過空氣中病菌彌漫的走道來到衛生環境極差的手術室中動手術，如何能確保手術不會因為周圍環境的影響而成功呢？如果為了保證周圍環境的效果好，就不得不另設計一套保證周圍環境的淨化空調系統，從經濟性和合理性上講，這種方案有欠妥之處。經過比較，設計考慮採用全空氣淨化空調系統，每個樓層的SPF無特定病原動物房設一個全空氣淨化空調系統。SPF無特定病原動物房的建築和空調平面佈置如圖3所示。
空調方式的選擇

SPF無特定病原動物房的房間按照淨化要求，空調送風量必須滿足夠的換次氣數，但同時象動物飼養室等存在由於動物飼養量、人員、燈光等的變化帶來的負荷波動，因而送風最好有可調性，且調節的下限應控制在淨化要求的範圍之內。各個房間的末端HEPA高效率濾網送風口具有阻力大，且阻力隨時間的積累會逐步增大的特點，因而要求系統的送空調機具有變頻調速的功能，同時又要求房間的送風量不能因為HEPA高效率濾網阻力的增大而有所減少，要求採取一定的末端定風量調節措施，此定風量調節的下限也應控制在淨化要求的範圍之內。

設計人認為，如果系統採取末端動態調節變風量的方式，則要求使用大量的電動調節閥，而這樣做，除了投資大外，還要求整個系統對動態調節的協調性和精確度具有一定的承受力，同時也要求自動控制專業儘量避免整個系統出現此起彼伏的大波動現象。據筆者所知，上海投入使用的此類項目目前還沒有，在建項目有一個。經過考慮，設計最後選擇了機械自力式末端定風量調節的方式，系統的空調機採用變頻調速的手段。氣流組織上，根據動物飼養室的特點,空調送風考慮採用頂板孔板HEPA高效率濾網送風和直接HEPA高效率濾網送風兩種方式相結合,回風為室內四周回風，以建立適宜的動物飼養室室內氣流場。
空調送空調機組的選擇

本專案設計時，在功能段的配置上有些地方與常規產品不同，比如，表冷段在正壓段，可避免負壓段時排水不暢而產生細菌的可能性；又如，中效段不放在出風段，而改為盤管前，既減少了表冷器產生細菌的可能性，又提高了表冷器的換熱效果。但是，本項目的空調送空調機組沒有採用紫外燈消毒的方式。據筆者查閱有關資料，紫外線會造成塗料層變薄，而厚度每減少10%,發塵量會增大10%。對於加濕段，從潔淨要求和減少溫度波動的角度出發，首選蒸汽加濕方式。由於沒有蒸汽源，設計選用了潔淨性較好的加濕，但要求加濕器為不帶存水罐型，以圖減少積水產生細菌的可能性。消聲段考慮到延長末端HEPA高效率濾網送風口使用壽命的因素，佈置在中效段前，見圖1。

SPF無特定病原動物房參數的控制及其他
梯度壓差/壓力監測和控制

為保證SPF無特定病原動物房內的潔淨度，設計著重注意了各房間之間的壓力梯度，原則上是形成由潔淨走廊--動物飼養室--實驗室--汙物走廊--外環境的壓力分區。為此設計了一定的壓差/壓力監測和控制手段，如在潔淨走廊等處設壓差或靜壓感測器;二更等處設壓差就地指示器;HEPA高效率濾網處設壓差感測器,通過壓差變化來控制空調送空調機變頻動作;調節汙物走廊的排風量大小；使用餘壓閥等。

如前所述,整個潔淨區內建立起的壓差/壓力監測和控制措施體現了設計人關注潔淨區內工作流程全過程有序梯度壓差控制的設計思想。
其他控制

其他控制措施有溫度控制、濕度控制、設備及配件的聯鎖、設備間的轉換、加熱器控制、風量測量等

節能

設計時對所有SPF無特定病原動物房的空調通風系統按照全部全新鮮空氣系統、全部迴圈風系統、全新鮮空氣系統和迴圈風系統相結合，以及考慮使用全熱交換器或不考慮使用全熱交換器的情況作了計算，經過比較，發現不同情況下投資和使用費用相差很大。通過設計與甲方的多次協商,由甲方重新制定了要求，在滿足使用要求的前提下，採取了全新鮮空氣系統和迴圈風系統相結合並且均使用全熱交換器的方案。經過測算，僅用電量就較全部全新鮮空氣系統且使用全熱交換器的方案下降了約37%，由此帶來的設備投資和運行費用的大幅下降也顯而易見。本專案的最終選擇方案在滿足使用要求的前提下，體現了節能性。以下是一些本項目採用的節能手段：

（1）全新鮮空氣系統和迴圈風系統的組合使用滿足了不同等級區域的淨化使用要求；

（2）合理劃分需要24h(SPF無特定病原動物房)淨化使用要求的特殊區域、非24h(非SPF無特定病原動物房)淨化使用要求的區域和非淨化使用的一般區域；

（3）對有淨化使用要求的區域合理劃分不同等級；

（4）新鮮空氣送風與排風之間設高效率全熱交換器，進行能量回收；

（5）使用變頻空調機；

（6）根據潔淨空調系統的特點，合理選擇空調風送空調機的工作點；

（7）空調送空調機組內的加熱器、動物飼養室送風末端加熱器的聯合使用及分級調控；

（8）使用空氣處理過程為恆溫的加濕器。

　　環保

採用的環保措施如下：

（1）選址的考慮：例如年主導風向為ESE或SE，季節性的主導風向為：冬季NW，夏季SE，本專案的動物房在校區內的選址基本上處於年主導風向和季節性的主導風向的下風向；

（2）每層排風系統均使用獨立立管，各層互不串通,避免氣流交叉感染；

（3）排空調機佈置在屋頂上是考慮到了整個排風管道系統的室內部分將均處於負壓狀態，從而避免了排風室內洩露產生污染的可能，從另一個角度保證了室內衛生條件；

（4）活性碳使用針對動物臭味氣體的專用型；

（5）送風均多級過濾，排風為二級處理後高空排放；

（6）空調送空調機組、新鮮空氣送空調機、排空調機的功能段配置上均考慮到了衛生要求；

（7）各級HEPA高效率濾網均考慮使用抗菌型；

（8）加濕器均考慮使用無存水容器的類型；

（9）全熱交換器端新鮮空氣為正壓送入，排風為負壓吸入，最大限度地避免了氣流交叉感染，動物房的全熱交換器應選擇生產廠商保證極微量乃至零洩露的產品；

（10）送風系統管路採用內表面塗抗菌型塗料的鍍鋅鋼板,排風系統管路採用防腐蝕的無機玻璃鋼材料；

（11）選用了潔淨性較好的加濕器。
結語

實驗動物是科技研究的一個技術平臺,保證和提高實驗動物的品質，是實驗動物房空調通風設計所追求的目的。然而，實驗動物房空調通風設計涉及的方方面面比較多，對節能和環保的影響也比較大，如何在滿足工藝使用要求的前提下，做到合理性和經濟性的有機統一，需要設計師精心設計，也需要其他專業的密切配合以及諸如自動控制、設備生產廠商等方面的共同努力。