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VAPORIZED HYDROGEN PEROXIDE DECONTAMINATION SYSTEM

HYDEC 世界最先進[常溫滅菌設備]
乾淨、無殘留

HYDEC 滅菌器符合FDA及cGMP、GLP等規範 ,已普遍應用於國際大藥廠。

1992年美國環保署EPA正式註冊汽態過氧化氫VHP為滅菌劑。

過氧化氫H2O2(VHP)滅菌器,是利用過氧化氫H2O2在常溫下氣體狀態比液體狀態更具殺孢子能力的優點,經生成游離的氫氧基,用於進攻細胞成分,包括脂類、蛋白質和DNA組織,達到完全滅菌的要求,經專門設計製造而成的一種用於隔離室、隔離器等密閉空間滅菌的專用設備。 

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HYDEC 常溫滅菌器更相容於精密裝置、電子元件和建築材料等,不會造成設備損壞。

HYDEC 常溫滅菌器目前已普遍應用於國際大藥廠,可持續性針對製藥設備,無菌室等密閉設施,提供最有效率的常溫滅菌方式。

提供精細準確的全自動滅菌程式,適合各種不同用途,有效節省寶貴的時間及成本。

優點
1.無殘留亦不產生毒性副產物
2.室溫中即可達到滅菌除汙目的
3.滅菌除汙迅速確實
4.適用電子設備,無破壞性
5.移動式方便各處滅菌除汙
6.適合台灣氣候環境使用

Model HYDEC 1000 適用空間 <1.5M3
● 無菌實驗設備除菌
● 實驗製藥設備除菌
● 滅菌設備除菌
● 醫院配藥設備除菌
● GTP再生醫療設備除菌
● 細胞培養設備除菌.
Model HYDEC 2000 適用空間 <250M3
● 無菌室除菌
● 針劑填充裝置除菌
● Ampoule 和 vial 填充裝置除菌
● 粉劑填充裝置滅菌
● 疫苗與蛋白質藥物製造裝置除菌
● 生化攻擊對策使用
● 實驗動物設施除菌.

 
 
生物安全實驗室設計要點

生物安全實驗室的核心就是安全。“安全”的設計完成後,建造的關鍵便是“安全”。各地的生物安全實驗室正需要新建、改建或擴建,本篇主要闡述生物安全實驗室在建造中的幾個安全要點,籍此提醒在建造生物安全實驗室中應注意相關的安全問題。
  一、建築結構和佈置的安全要求
  在建築結構與佈置上,應立足於安全,利於消毒和通風。實驗室所研究的物件是一些對人和環境有嚴重危害甚至是致命危害的病毒微生物,所以,室內佈置在設計和選材上應平整無縫,耐消毒腐蝕,內表面不宜有棱角,地面用料應防滑,BSLQ3、BSLQ4級實驗室的要求尤高。
  (一)結構要求
  1 生物安全實驗室應有足夠的抗震能力,二級生物安全實驗室應按乙類建築設計,三級和四級生物安全實驗室應按甲類建築設計。
  2 生物安全實驗室應有足夠的結構可信度,一級和二級生物安全實驗室的結構安全等級不宜低於二級。三級生物安全實驗室的結構安全等級不宜低於一級,四級生物安全實驗室的結構安全等級不應低於一級。
  3 三級生物安全實驗室的主體不宜採用裝配式結構,四級生物安全實驗室的主體不應採用裝配式結構。移動式三級生物安全實驗室圍護結構的材料可不受此條限制。
  4 三級生物安全實驗室宜設保養維護樓層,四級生物安全實驗室應設保養維護樓層。
  (二)建造佈置的材料與工藝
  1 生物安全實驗室均應採用無縫的防滑耐腐蝕地面,踢腳板應與牆面齊平,並與地面為一體。一級和二級生物安全實驗室的地面與牆的夾角,三級和四級生物安全實驗室所有圍護結構的夾角,應為R?50mm的圓角。
  2 生物安全實驗室牆面、頂棚的材料應易於清洗消毒、耐擦洗不起塵、不開裂、光滑防水、耐消毒劑的侵蝕。符合這一要求的彩色鋼板、不袗板、理化板等。一般情況下,一級和二級生物安全實驗室宜採用鋼板烤漆,三級和四級生物安全實驗室宜採用不袗板。
  3 二級∼四級生物安全實驗室圍護結構表面的所有縫隙應密封。
  4 一級生物安全實驗室可設帶紗窗的外窗;二級生物安全實驗室的外窗應採用雙層密閉窗;三級和四級生物安全實驗室不應設外窗,但可在內牆上設密閉觀察窗,觀察窗應採用安全的材料製作。
  5 生物安全實驗室均應有防昆蟲防鼠措施和防動物外逃的措施。
  6 三級和四級生物安全實驗室的門應採用能自動關閉的密閉門。
  7 生物安全實驗室的設計應充分考慮生物安全櫃、負壓動物隔離器、雙扉滅菌櫃等設備的尺寸和要求,必要時應留有足夠的搬運孔洞,以及設置局部隔離、防震、排熱、排濕設施的可能。
  8 三級和四級生物安全實驗室的半污染區及污染區內的頂棚上不得設人孔、管道檢修口。
  二、生物安全實驗室建築的安全佈局
  1 生物安全實驗室的建造最好獨立於其他建築,若客觀條件不允許,低級別的實驗室也可和其他用房在一建築物內,用不同在同一樓層。
  2 為確保安全性能的充分發揮,將實驗室分為:清潔區、半污染區和污染區。主實驗室入口或準備間入口、不同區域之間以及特別有需要的地方應設緩衝室,並有明顯的區域標誌和負壓顯示。除內更衣室可兼作緩衝室外,緩衝室內原則上不得放置物件。
  3 生物安全實驗室進入和退出路線上可根據工藝要求決定是否設置淋浴室。四級生物安全實驗室退出路線上應設消毒液噴淋間,防護服型四級生物安全實驗室還應設薰蒸間。
  4 人流路線的設置,應符合空氣潔淨技術關於污染控制和物理隔離的原則。
  5 三級和四級生物安全實驗室在條件允許情況下可設汙物走廊,三級生物安全實驗室宜設隔離走廊,四級生物安全實驗室應設隔離走廊,室內淨高也應考慮生物安全櫃等設備的安裝高度。
  6 四級生物安全實驗室應在淋浴室旁設旁通室,在緊急情況下允許通過該旁通室進退。
  三、通風空調系統的安全措施
  通風空調的設置能實現適宜的潔淨度,維持室內適當的溫濕度。對於生物安全實驗室,強調安全就得貫徹十六字方針“動態隔離、著重排風、正壓緩衝、慎防擴散”。動態隔離是總原則,排風最為關鍵,正壓緩衝為補,防擴散為輔,其措施如下:
  1 氣流方向是由潔淨區流向污染區。鑒於此,污染區應為負壓且必須低於潔淨區。
  2 送排風均要經過高效濾網。排風口的位置必須設在不會影響新風口採集新風地方,具體情況具體分析,因地而制宜。
  3 所有的風管和水管當其通過頂棚通向污染實驗室時,在貫穿部分必須完全密封。
  4 直接和污染區相連的安有高效濾網的管道,在管道材料的選擇上要充分注意能否耐侵蝕。
  5 三級或三級以上實驗室最好有兩個以上主實驗室,每個主實驗室應配備安全櫃、離心機。
  6 安全櫃的送排風系統與房間的送排風系統應獨立開;主實驗室的送排風系統與半污染區和清潔區的送排風系統應獨立開。
  四、實驗室自動控制的安全要求
  自動控制內容主要包括三部分:負壓控制、設備啟動和停車的連鎖和停電和備用電源運行。
  (一)負壓控制:對負壓的干擾因素較多,如門的開閉、生物安全櫃的運行、一些閥門的開閉、滅菌操作等都會影響壓力的變化。所以對於自動控制的目的就是室內在受到諸如此類因素干擾時變化波動不應太大。主實驗室絕對壓差範圍在-60Pa∼-30Pa,若超過此範圍,系統能自動報警。
  (二)設備啟動和停車的連鎖:無論是安全櫃還是安全室,啟動時都應先開排風機後開送風機,關閉時則應先關送風機後關排風機。切勿發生壓差逆轉的情況。
  (三)停電和備用電源運行:系統應切實保證安全櫃、送排風機和自動報警器等重要設備的電力供應,當發生停電時能自動啟動備用電源。
  五、實驗室水電設置的安全要求
  生物安全實驗室對於水電設備也有相應的安全要求:
  (一)電氣設備:
  1 室內照度要高於一般實驗室,常採用防水型日光燈照明。還應配備內蓄電池的照明燈為最低限度非常用燈,電力維持不少於30分鐘。實驗室應備用發電機。
  2 動力設備的電力控制必須自動手動兼備,一般電負荷按8小時考慮,而重要負荷按24小時全運行考慮,在高等級實驗室要配備不斷電供應系統。
  3 室內宜配備內部互通電話、播放設備及火災報警等設備。
  (二)給排水系統
  1 給水:給水管為聚氯乙烯為裡襯的鋼管,熱水管為銅管。在水管、龍頭附近要設止回閥,一般區域和污染區域的水箱分別設置,且水源不能直接和自來水網相連。
  2 排水
 (1)高等級實驗室不得設地漏,其污染和半污染區內不設排水管,但在出口處可設洗手裝置。其他區域的排水管應選用不袗或有足夠強度又耐腐蝕的管材、管件。
 (2)所有廢水都集中至特種滅菌槽,經滅菌後排至室外管網入污水池,再經處理後方可排入都市下水道。
 (3)滅菌槽及其附屬管路閥門要以不袗為材質,可設自動或手動閥,閥門應考慮到蒸汽和其他氣體滅菌。

通風換氣相關法規規範

維護室內空氣品質最為直接簡易之技術,即是稀釋室內各類污染物濃度,亦即引入空間外之空氣,引出空間內之空氣,使化學與生物性污染物不致蓄積或繁殖高至危害人體健康。另一方面物理性因子也可藉通風換氣此調整至舒適狀態,故通風換氣之相關法規為室內空氣品質維護之重要一環。

美國標準
美國在通風換氣方面最周延者為冷凍空調協會ASHRAE之標準62R-1999。 ASHRAE訂有商業或公共用途空間及一般住宅分兩類通風法則。至於工業用空間則不予規範。 ASHRAE連結 http://www.ashrae.org/template/TechnologyLanding 其以通風之形式區分討論如下: 一、自然通風(Natural Ventilation) ASHRAE以4 %的有效開口面積(openable area)來作為自然通風依據。而對於自然通風器具上,並無強制定義其尺寸大小及位置,僅是敘述性要求設計人員,在設計時應符合流體力學及熱傳學原理,以達到有效之自然通風路徑。 二、機械通風(Mechanical Ventilation) ASHRAE在其規範中將「用以稀釋人體發出之污染源」及「建材逸散污染源」所需外氣量分開計量。依照下列公式計算: 外氣供應量VOA=RPP+RBA RPP: 用以稀釋人體或生活行為產生的污染所需之外氣 RBA:用以稀釋建材產生之污染量所需之外氣

歐洲標準
歐洲國家方面則由歐洲標準委員會European Committee for Standardization發展審議各項通風標準規範草案中,其中 EUROPEAN PRESTANDARD prENV 1753 (Ventilation for Buildings:Design Criteria for the Indoor Environment),規範多種用途空間其熱舒適物理量、機械通風量、噪音允許值等。而其通風量規範亦如ASHRAE一般,分為用以稀釋「人體」及「建材」污染所需的外氣量,再將兩者加成為系統所需外氣通風量。
歐洲標準委員會(CEN)

我國相關通風法規
我國對於通風換氣相關規定,僅規範於建築技術規則中。各種用途使用空間與機械相關之法規定訂於「建築技術規則」建築設備篇第一百至一百零二條,節錄如下: 第一0一條:(通風系統)機械通風應依實際情況,採用左列系統:
第一0二條:(通風量)建築物供各種用途使用之空間、設置機械通風設備時,

一、機械送風及機械排風
二、機械送風及自然排風
三、自然送風及機械排風
通風量不得小於下表規定:


房 間 用 途

樓地板面積每平方公尺所需通風量(立方公尺/小時)

前條第一款及第二款通風方式

前條第三款通風方式

臥室、起居室、私人辦公室等容納人數不多者

8

8

辦公室、會客室

10

10

工友室、警衛室、收發室、詢問室

12

12

會議室、候車室、後診室等容納人數較多者

15

15

展覽陳列室、理髮美容院

12

12

百貨商場、舞蹈、棋室、球戲等康樂活動室、
灰塵較少之工作室、印刷工場、打包工場

15

15

吸煙室、學校及其他供指定人數使用之餐廳

20

20

 
 
生物安全二級(BSL—2)設計要點

生物安全二級(BSL—2)

BSL—2與BSL—1類似,適合於對人和環境有中度潛在危險的病源,與BSL—1的區別在於:(1)實驗人員均接受過病源處理方面的特殊培訓,並由有資格的科學工作者指導;(2)進行實驗時,限制進入實驗室;(3)對於污染的刀械用具,要特別注意;(4)某些可能產生傳染性氣體或飛濺物的過程。應在生物安全櫃中或其它物理遏制設備中進行。

以下的標準及特殊操作、安全設備及設施和BSL—2病源有關:

一、標準微生物操作:

1、實驗時,未經實驗室主任同意,限制或禁止進入實驗室。

2、進行活體處理後,實驗人員要洗手;離開實驗空前脫手套。

3、不許在工作區域飲食、吸煙、清洗隱型眼鏡和化妝。食物應存放在工作區域以外專用櫥櫃或冰箱中。

4、不能用嘴吸取液體,只能用機械裝置吸取液體。

5、制定刀械用具安全使用規範。

6、所有的操作過程應儘量細心,避免產生濺出和氣體。

7、實驗完畢、下班前、活體濺出或溢出時,都應使用對病源有效的消毒劑進行檯面消毒。

8、所有的培養物、儲存物及其它規定的廢物在釋放前,均應使用可行的消毒方法進行消毒,如高壓滅菌。轉移到就近實驗室消毒的物料應置於耐用、防漏容器內,密封運出實驗室。離開該系統進行消毒的物料,在轉移前應包裝,其包裝應符合有關地方、州、聯邦法規。

9、實施控制昆蟲和齲齒動物的程序

二、特殊操作:

1、在開展有關傳染病源工作時,實驗室主任應禁止或限制人員進入實驗室。一般情況下,易感人員或感染後會出現嚴重後果的人員,不允許進入實驗室或動物房,例如,患有免疫缺陷或免疫抑制的人,其被感染的危險性增加。實驗室主任對每種情況的估計和決定誰能進入實驗室或動物房工作,負有最終責任。

2、實驗室主任應制定規章和程序,只有告知潛在風險並符合進入實驗室特殊要求(如,經過免疫接種)的人,才能進入實驗室。

3、存在外源性病源時,實驗室入口處應貼有生物危險標誌,並顯示以下資訊:有關病源、生物安全級別、免疫接種要求、研究人員姓名、電話號碼、在實驗室中必須佩帶的個人防護設施、出實驗室所要求的程序。

4、實驗室人員接受適當的、和實驗室中處理或將要處理的病源有關的免疫接種或測試(如,B型肝炎免疫接種或TB測試)。

5、根據所處理的病源,適當時,收集和儲存適合於實驗室人員和有風險人員使用的基本血清樣品。根據所處理病源或設施的功能,應定期收集其他血清樣品。

6、實驗室主任為實驗室人員特別制定的標準操作程序或生物安全手冊中,應包括生物安全操作程序。對於有特殊風險的人員,要求閱讀並在工作及程序上遵照執行。

7、實驗室主任保證實驗及其輔助人員接受適當的培訓,包括和工作有關的可能存在的風險、防止暴露的必要措施和暴露評估程序。當程序必需改變時,有關人員必須每年更新知識,接受附加培訓。

8、對於污染的刀械用具,必須時刻保持高度的警惕,包括針、注射器、玻片、加樣器、毛細管、手術刀。

a.針和注射器或其他刀械用具應限制在實驗室內,類似灌腸、靜脈切開放血、或實驗動物液體吸出等,可以用其他器具的,就不要用刀械用具。可能時,用塑膠器具代替玻璃器具。

b.注射和吸取感染材料時,只能使用針頭固定注射器或一次性注射器(即注射器和針頭是一體的)。用過的一次性針頭必須彎曲、切斷、破碎、重新套上針頭套、從一次性注射器上去掉,或在丟棄前進行人工處理,要不將之小心放入不會被刺穿的、用於收集廢棄刀械用具的容器中。非一次性刀械用具必須放置在堅壁容器中,轉移至處理區消毒,最好高壓殺菌。

c.適當時,使用帶針頭套的注射器、無針頭的系統和其他安全設施。

d.打碎的玻璃器皿不能直接用手處理,必須用其它工具處理,如刷子和簸箕、夾子或鑷子。盛污染的針頭、刀械用具、碎玻璃的容器在到掉前,應按照地方、州、聯邦的規定進行消毒。

9.培養物、組織,體液標本,或具有潛在傳染性的廢物要放入帶蓋的容器中,以防在收集、處理、儲存、運輸或裝卸過程中洩露。

10.按日常程序、在有關傳染源的工作結束後、尤其是傳染源濺出或灑出後、或受到其他傳染源污染後,實驗室設備和工作臺面應當使用有效的消毒劑消毒。污染的設備在送去修理、維護前,要按照地方、州或聯邦的規定消毒;在離開設施轉移前,要按照地方、州或聯邦的規定打包運輸。

11.濺出或偶然事件中,明顯暴露於傳染源時,要立即向實驗室主任報告。進行適當的醫學評估、觀察、治療,保留書面記錄。

12.和實驗無關的動物不允許進入實驗室。

三、安全設備(第一道屏障)

1、任何時候都要使用正確保養的生物安全櫃、最好是二級生物安全櫃、或其他合適的人員防護設施、或物理遏制裝置。

a.確定可能形成傳染性氣體或濺出物的實驗過程,包括離心、研磨、勻漿、劇烈震盪或混勻、超音波粉碎、開啟裝有傳染源的容器(容器內部的壓力可能與大氣壓不一致)、動物鼻孔接種、從動物或胚胎卵採集感染組織。

b.涉及高濃度或大體積的傳染源時,若選用密封轉頭或帶安全罩的離心機,若轉頭或安全罩僅在生物安全櫃中打開,則可在開放實驗室內離心。

2、當必須在生物安全櫃外處理微生物時,需採取面部保護措施(跟鏡、口罩、面罩、或其他防濺裝置),以免傳染源或其他有害物濺或灑到面上。

3、在實驗室內,必須使用專用的防護性外衣、大衣、罩衫或制服。人員到非實驗室區域(如,咖啡屋、圖書館、門房)時,防護服必須留在實驗室內。防護服可以在實驗室內處理,也可以在洗衣房中洗滌,但不能帶回家中。

4、可能接觸潛在傳染源、被污染的表面或設備時,要戴手套。戴兩副手套更合適。明顯污染的手套要處理,當有關傳染源工作結束時或手套損傷時,要去掉手套。一次性手套不用清洗、不能重複使用,不能用於接觸“潔淨”的表面(鍵盤、電話等),也不應當戴著到實驗室外。要備有帶滑石粉的乳膠手套。脫掉手套後,要洗手。

四、實驗室設施(第二道屏障)

1、遏制病源的設施應該有帶鎖的門。

2、新建實驗室選址要遠離公共場所。

3、每個實驗室有一個洗手台。

4、實驗室設計要便於清洗,實驗室內不適宜用地毯。

5、實驗台表面應能防水、耐熱、耐有機溶劑、耐酸堿和耐用於工作臺面及設施消毒的其他化學物質。

6、實驗室的操作臺應能承受預期的重量並符合使用要求。實驗台、安全櫃以及設備之間的空間應便於打掃。實驗室使用的椅子及其它器具,應覆蓋易於清洗的非織物。

7、安裝生物安全櫃時,要考慮到房間的通風和排風,不會導致生物安全櫃超出正常流數運行。生物安全櫃應遠離門、遠離能打開的窗,遠離行走區,遠離其他可能引起風壓混亂的設備,保證生物安全櫃氣流流數在有效範圍內。

8、應有眼睛沖洗裝置。

9、光線適宜於開展所有的工作,避免反光和閃光,以免妨礙視覺。

10、沒有特別的通風要求。添置新設備時,應考慮機械通風系統輸送的氣流不會造成實驗室外部空氣的薍流。如果實驗室有對著外面的窗子,應裝防止蒼蠅的窗紗。

 
 
 
BSL-3操作程序

1.實驗器材應避免使用玻璃製品和刀械器具。進入BSL-3實驗室前,實驗人員應備足實驗所需的各種器材、試劑、消毒劑和實驗動物。物品進入物流通道前應再次核對品種數量,一次帶入,儘量避免中途增加、補充。
實驗中發現不得不增補器材用品時,人員和物品的進入嚴格執行人、物分開定向流通,嚴禁交*。
2.所有的實驗、檢測操作都必須在指定區域內進行:
(1)涉及感染性物質的操作必須在生物安全櫃內進行,生物安全櫃使用前後均應用紫外燈照射30分鐘。
(2)動物接種、採血應當在負壓動物飼養箱內進行。
(3)解剖動物必須先在負壓飼養箱內將動物處死,取樣後的屍體包裹在浸透消毒液的紗布(紙巾)中,放在密閉容器內或嚴密包裝,容器或包裝外表面消毒劑消毒後,轉移至生物安全櫃,在浸消毒劑的紗布或紙巾上操作。
(4)處死動物必須在負壓飼養箱內進行,然後浸泡在消毒劑內並密閉包裝,包裝的外表面噴灑消毒劑後送壓力蒸汽滅菌間,待壓力蒸汽滅菌處理。
3.菌毒種的使用嚴格執行菌毒種有關管理規定,責任人簽訂責任書,做到雙人雙鎖保管。
4.實驗中不得不使用玻璃製品和刀械器具時,應通過鑷子等工具夾取,儘量避免直接用手接觸。操作液體材料時,要使用吸液球或電動吸取器吸取液體,且動作應準確、輕柔,避免產生氣溶膠或滴濺。
5.必須使用螺口可密閉的離心管或試管進行離心。操作時應先在生物安全櫃內裝入待離心的液體,平衡後擰緊離心管螺蓋,用酒精棉球擦拭離心管外部,進行表面消毒後,放置離心機內離心或用儀器設備進行操作。離心及使用儀器設備都必須及時如實地填寫使用登記。
6.實驗動物放在負壓飼養箱內飼養,每天至少觀察1—2次,做好觀察記錄。每隔兩天更換一次墊料,換下的墊料應使用化學消毒劑浸泡,然後送滅菌室進行壓力蒸汽滅菌處理。觀察和更換墊料操作前應在乳膠手套外加戴線手套,操作時要注意防止被動物抓咬。所有實驗動物操作應在生物安全櫃中進行。
7.完成每一項試驗(感染性材料的操作、動物解剖)或轉換實驗區時都應更換第二層手套,摘下的手套應立即置於盛有消毒劑的容器中。
從BSL-3實驗室進入ABSL-3實驗室,及從ABSL-3實驗室返回BSL-3實驗室時都必須經過第二更衣室通道,按規定操做程序更換隔離服和第二層防護服。
8.實驗丟棄的生物標本、培養液和接觸感染性物質的培養瓶、乳缽、試管、吸頭、吸管等器材應分別收集在盛有消毒劑的容器內;動物解剖器材、針頭等利器應置於盛有消毒劑的耐紮容器內;其他廢棄物應收集在專用垃圾袋中。待試驗完畢,將上述垃圾袋及容器密閉,並進行外表消毒,集中於帶蓋的汙物桶內,送至壓力蒸汽滅菌室指定位置,待壓力蒸汽滅菌。
9.每次實驗、檢測工作結束後,工作人員應對涉及的所有工作區域、儀器設備和試驗檯面進行清潔整理和消毒處置。

 
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