:::達易科技有限公司 NEBB環境確效與NSF-49生物安全櫃確效認證,生物櫃安全認證,實驗室生物安全櫃管理, 生物安全櫃的比較, 生物安全櫃的測定:::

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TETCA 簡介

TETCA 簡介

「臺灣環境測試驗證協會」乃國內產官學研各界熱心人士，因應國內各類型實驗室等研究設施及其作業環境缺乏國家驗證標準，且國際間亦尚無可遵循的一致性驗證標準環境下積極暢議成立。

TETCA成立的宗旨就是要成為國際上學術界、工業界、商業界在室內環境之測試調整與認證的標準機構。因此TETCA藉由持續不斷的研究，發展出一套合理的測試標準讓業界遵循，達到品質維持的目的。

為什麼要引進 TETCA?

TETCA 的目的是為了協助建築物所有人、建築師、空調設計師、工程師、承包商等人，在共同的理念下，建造出良好的建築物與空調通風系統，使其性能表現能滿足設計要求，運轉也能符合設計理念，達到性能好又省能的效果。

建築物所有人和房客通常對他們建築物的環境系統很講求–因此性能必須極大化，運轉費用卻必須極小化。因此設計師必須與業主商討在兩極中間設計一個平衡點。這種設計條件，只有當建築物的環境控制系統經過仔細的平衡調整，才有可能達到。而且系統的調整與平衡，必須由專業人員處理。

TETCA的整個系統運作，包括測試規範訂定、頒佈與修改，教育訓練、人員之資格考試，與測試單位審核等等，都是以環境系統的確實平衡（Environmental Balancing）為目標，因此TETCA 提供給業界一個共同的標準。只要是依照 TETCA 規定進行測試調整或監造查核，就可提高品質，減少不必要的爭議，建造優質環境。

服務對象:

一、無菌環境產業：醫療業、製藥業、生物化學業、食品製造業、農林畜牧業等。

二、無塵環境產業：生物科技業、半導光電業、精密機械業等。

三、實際從事無菌無塵環境之產品研發、製造、組裝、測試、顧問、管理、操作、推廣等團體或個人。

相關確效實績:

衛生署疾病管制局BSC生物安全櫃確效
台南成大醫院P3實驗室啟用確效
中央研究院基因體中心確效
國立台灣大學物理系P2確效。
台大醫學院P3確效。
國防醫學院預防醫學研究所P3確效
林口長庚醫院P3確效
台北長庚生物安全櫃確效
高雄長庚醫院生物安全櫃確效
居禮公司檢驗實驗室確效

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市場定位

為何要做確效如此麻煩？

施工品質:空調系統的調校，是建築物〈無塵室、工廠廠房、辦公大樓等〉能否順暢運轉的關鍵。在歐美，建築物的空調系統安裝完成之後，業主都會規定空調承包商需找專業的第三者來為空調系統做測試、調整與平衡，然後才能依據調整平衡報告做驗收。

產品品質:無塵室是精密工業必備的生產環境，因此除了前述測試、調整與平衡之外，無塵室本身還得做無塵室認證，確認性能符合設計之後才能驗收。

世界趨勢:在歐美等國，自從能源危機以後，節約能源成為空調與通風系統設計之首要考量，結果是把室內空氣品質給犧牲了，造成很多病態建築。近日裏提出的綠建築觀念，就是要兼顧節約能源與室內空氣品質。其做法是，超過 25人的建築物，都要做建築系統的 commissioning〈針對新建築〉或是 re-commissioning〈針對舊建築〉，就是要對空調、通風等與能源及室內空氣品質有關的系統，做全面的系統查核與重新調整平衡。由此可知，空調系統之測試調整與平衡，是邁向綠建築的第一步。

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目前確效項目

項目	說明	備註
1. 無塵室、無菌室、實驗室認證	1. 風速風量量測 2. 壓力量測 3. 濾網洩漏測試 4. 潔淨度量測 5. 平行度量測 6. 恢復率測試 7. 溫濕度量測 8. 照度量測 9. 振動噪音量測 10. 袋進袋出過濾系統測試 11.微生物測試依 NEBB、ISO-14644、209E、N510 標準	適用範圍： 1. 電子業 2. 生化製藥產業 3. 食品加工業 4. 手術房 5. 隔離病房 6. 生物實驗室
2. 空調系統測試調整與平衡	空調系統風量調整，包括 1. 空調箱性能測試 2. 送風、回風、排氣管路風量調整 3. 出風口、回風口之風量調整依 NEBB、AABC 與SMACNA 程序標準	適用範圍： 1. 電子業 2. 生化製藥業 3. 食品加工業 4. 醫院空調系統
3. 生物安全櫃測試與調整平衡	生物安全櫃測試，包括 1. 生物安全櫃安裝後測試 2. 生物安全櫃風量調整依 NSF-49規範、EN12469規範	適用範圍： 1. 生化製藥業 2. 生物實驗室 3. 醫院

未來會陸續引入NEBB其他的測試認證服務。

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室內環境安全檢測與驗證

達易科技會同TETCA(台灣環境測試驗證協會)，依據國際標準化組織（International Standards Organization）ISO14464、ISO14698號標準與美國聯邦標準第209-E號（Fed-Std-209E）無塵室驗收標準及美國環境科學與技術學會（Institute of Environmental Science and Technology, IEST）無塵室認證程序規範（Procedural Standards for Certified Testing of Cleanroom）、美國國家環境平衡局（National Environmental Balancing Bureau, NEBB）無塵室檢測、加拿大衛生部（Health Canada）實驗室生物安全指引（The Laboratory Biosafety Guidelines, 3rd Edition, 2004）與行政院衛生署疾病管制局「生物安全第三等級實驗室安全規範」，擬訂國內無塵無菌實驗室檢測與驗證項目。

　　生物安全各等級實驗室（BSL Laboratory）及醫院，生技公司，藥廠，疫苗工廠等，於設施完工驗收及後續維持運作時需要有嚴謹檢測程序方能確認效果，提供生物安全實驗室實施定期檢測時之測試程序，使用儀器與測試方法有所依據，檢測所得數據才可作為實驗室性能驗證（Recertification）之參數，並可建立實驗室運轉後維護之基本參考資料。

高效過濾網（ HEPA）過濾器之效率與洩漏測試提供做為生物安全第二等級（含）以上實驗室於實施高效濾網之洩漏檢測之依據檢測方法，國內各實驗室於實施驗收及年度定期安全檢測時，依照辦理。

環境完整性測試項目
（一）潔淨度測試
（二）溫濕度測試
（三）風罩測試
（四）壓差測試
（五）煙流形態測試
（六）照度測試
（七）室內洩漏測試
（八）警報測試
（九）現場環境評估測試

性能確效測試
（一）風量與換氣量檢測
（二）壓力檢測
（三）高效過濾網（HEPA）過濾器之效率與洩漏測試
（四）實驗室氣密檢測

潔淨度測試	溫濕度測試

風罩測試	壓差測試

煙流形態測試	照度測試

室內洩漏測試	備援測試

袋進袋出測試	警報測試

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生物安全櫃確效(BSC確效) NSF-49

本公司接受委託，對針對生物安全櫃提供年度檢測服務。測試過程包含生物安全櫃的現場確效測試 , 生物櫃安全認證。

本公司依據TETCA台灣環境測試驗證協會最新訂定之生物安全櫃產品認證、安裝檢測及年度檢測之標準。

台灣使用中之生物安全櫃大都由歐美各國家進口與部分國產品。國際上現行有關生物安全櫃測試標準與程序主要有美國國家衛生基金會（National Sanitation Foundation, NSF）NSF/ANSI 49 號國家標準及歐盟 EN12469 號生物安全櫃標準及澳洲標準（Australian Standard）有關於生物安全櫃製造標準 AS2252.2（Class II biological safety cabinets）及檢測儀器設備的安全標準 AS1807。

美國國家衛生基金會（NSF）1970年代訂定之 NSF49 標準，被公認為目前生物安全櫃檢測最完善的標準。NSF49正式於2002年獲得美國國家標準學會（American National Standard Institute, ANSI）的官方認可，成為美國生物安全櫃的統一標準 ANSI/NSF 49，為本公司執行檢測之主要依據方法。
所有通過 NSF驗證的安全櫃在產品上市前，製造商需要將其產品送往NSF位於美國 Ann Arbor 總部的實驗中心進行第一階段的產品檢測，櫃體完成檢測後，NSF 會派員到製造商工廠進行第二階段的工廠查核，以確認整個製作過程和品管是否符合規定，最後完成驗證報告。

在驗證期間，製造商需提供安全櫃詳細的設計資訊和主要零件的明細清單供 NSF 審查，通過NSF驗證的製造商會被列在 NSF 的官方網站，供一般民眾隨時查詢。原有通過驗證的櫃體在沒有改變設計的情況下，5年後也要重新驗證，同時，NSF 在這期間也會對製造商的工廠進行每年一次不定期的查核，真正確保該款安全櫃是符合標準的。

本公司檢測人員經NSF-49 生物安全櫃檢測非營利第三單位訓練合格，全程執行所有生物安全櫃檢測工作, 生物櫃安全認證。

本公司目前提供的BSC生物安全櫃確效項目如下:

ＮＯ	測試項目	測試說明
1	高效過濾網洩漏測試	採PAO檢查HEPA過濾器洩漏
2	噪音測試	櫃體運轉噪音檢查
3	照明測試	操作區間照明光度檢查
4	振動測試	櫃體運轉的震動度檢查
5	U.V.強度測試	測試安全櫃紫外燈之照射強度(若無此裝置則不需實施)
6	開口氣流測試	量測櫃體開口氣流速度與均勻性
7	下吹氣流測試	量測操作區內下吹氣留均勻性與流速
8	煙流型態測試	採氣霧檢查安全櫃設計之氣流型態與隔離能力
9	現場評估測試	經由環境氣流測試,電氣,風管系統等項目實施櫃體設置的安全性評估
10	微生物測試	微生物檢查
11	熏蒸消毒	增加生物安全櫃安全性
12	潔淨度測試	量測安全櫃內部潔淨度

本公司備有每年校正合格的標準確效儀器如下:

項次	儀器名稱
1	照度計
2	風速計
3	噪音計
4	氣膠光度計
5	氣膠產生器
6	發煙管
7	震動計
8	UV計

振動測試	照度測試

洩漏測試	噪音測試

煙流型態測試	UV強度測試

開口氣流測試	下吹氣流測試

燻蒸消毒	燻蒸消毒

生物安全櫃是用於實驗室的主要安全設備。經由高效過濾網（HEPA）去除有害懸浮微粒保護實驗操作程序中操作人員和環境的安全。按照NSF-49分類，生物安全櫃可分為三個等級（CLASS）。

　　第一級生物安全櫃（CLASS I）為與化學櫃類似，氣流由前面進入，排氣則須經HEPA過濾器過濾，此項設備為提供工作操作者和一般公眾之防護。然因此類生物安全櫃內的研究材料易受進入空氣的污染，第一級安全櫃（CLASS I）其使用目的在於保護人員及環境，但並未對櫃內操之實驗試料、產品等提供潔淨保護。因此基本上並不鼓勵使用此等級安全櫃。

　　第二級生物安全櫃（CLASS II）依據美國國家衛生基金會（NSF）之NSF/ANSI 49（2002）細分為A1、A2、B1及B2四種型式，可提供操作人員和環境的保護，更可提供操作區內試驗品之潔淨保護。例如操作無菌的動物組織、細胞培養與病毒繁殖等實驗時，均需採用此類安全櫃。

　　第二級生物安全櫃採用特殊的氣流設計，由前方開口進入之外氣進入操作區後，隨即被導引流入循環室，不經過試驗材料，提供潔淨環境使無菌操作得以進行。因為此類生物安全櫃可同時對於環境、人員與試料提供保護，因此為最常被採用的生物安全櫃。

　　本級安全櫃的氣體的排出口需安裝 HEPA，過濾後之空氣可部分再循環使用（A1、A2及B1）或全排氣型（B2）。B2生物安全櫃均可應用於生物安全等級一至三級之實驗，且可應用於具揮發性之毒性化學物質。A1及A2此兩型安全櫃非常相似。A1型安全櫃需提供最小面速度為0.38 m/s，A2型安全櫃則需提供最小面速度為0.5 m/s。A1型之風機位於櫃體下方，造成櫃內氣體通道皆為正壓，因此櫃體稍有破損，即有洩漏之危險。A1及A2型安全櫃之換氣方式一般為30％由排氣 HEPA排出，70％經由供氣 HEPA 循環使用。

第一、二、三級生物安全櫃之主要區別

生物安全櫃等級與種類（CLASS）	表面速度（米∕秒）	空氣流百分比		抽氣系統
生物安全櫃等級與種類（CLASS）	表面速度（米∕秒）	室內循環	排氣	抽氣系統
CLASS I	0.36	0	100	密接排氣導管
CLASS II A1	0.38-0.5	70	30	室內排氣或連結排氣系統
CLASS II A2	0.5	30	70	室內排氣或連結排氣系統
CLASS II B1	0.5	30	70	密接排氣導管
CLASS II B2	0.5	0	100	密接排氣導管
CLASS Ⅲ	NA	0	100	密接排氣導管

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醫院各區域之環境標準

醫院環境檢測,目前已列為醫院評鑑的重要指標.
檢測數據除可幫助醫院作為日後改善依據.
完整的環境測試,可以幫助醫院避開未知的風險
保護病人家屬院內工作人員之人身安全

落塵測試	ACH風量交換數測試

照度測試	噪音測試

室內溫濕度測試	室內容積測量

HEPA完整性測試	環境落塵測試

醫院各區域之環境標準

單位區域	相對於臨近區域之壓力	最小戶外空氣換氣量per Hour	最小總換氣量per Hour	全外氣換氣	完全回風循環	相對溼度％	設計溫度℃
護理部
病房	*	2	6	-	-	30（W）、50（S）	24±1
廁所	負壓	Optional	10	Yes	NO	-	-
新生兒室	*	2	6	-	NO	30~60	22~26
保護隔離房	正壓	2	12	-	NO	-	24
空氣傳染隔離房	負壓	2	12	Yes	NO	-	24
隔離房接持室	正壓/負壓	2	10	Yes	NO	-	_
分娩/生產/回復/產後（LDRP）	*	2	6	-	-	30（W）、50（S）	24±1
公共走廊	負壓	2	2	-	-	-	-
病患走廊	*	2	4	-	-	-	-

單位區域	相對於臨近區域之壓力		最小戶外空氣換氣量per Hour	最小總換氣量per Hour	全外氣換氣	完全回風循環	相對溼度％	設計溫度℃
外科醫院及急症照護
手術室（全回風循環系統）		正壓	5	25	-	NO	45~55	17~27
外科手術室		正壓	5	25	-	NO	45~55	20~23
產房		正壓	5	25	-	NO	45~55	20~23
恢復室		*	2	6	-	NO	45~55	24±1
加護病房		*	2	6	-	NO	30~60	21~24
新生兒加護病房		*	2	6	-	NO	30~60	22~26
治療室		*	-	6	-	-	30~60	24
嬰兒室		正壓	5	12	-	NO	30~60	24~27
外傷科治療室		正壓	5	12	-	NO	45~55	17~27
麻醉劑倉庫		負壓	-	8	Yes	-	-	-
GI Endoscopy		負壓	2	6	-	NO	30~60	20~23
Bronchoscopy		負壓	2	12	Yes	NO	30~60	20~23
緊急候診室		負壓	2	12	Yes	-	30~60	23±1
Triage		負壓	2	12	Yes	-	-	21~24
X光等候室		負壓	2	12	Yes	-	-	21~24

單位區域	相對於臨近區域之壓力	最小戶外空氣換氣量per Hour	最小總換氣量per Hour	全外氣換氣	完全回風循環	相對溼度％	設計溫度℃
行政區
入口及等候區	負壓	2	6	Yes	-	30~60	23±1
診斷及治療
支氣管、唾液檢體	負壓	2	12	Yes	-	30~60	23±1
檢查室	*	2	6	-	-	30~60	23±1
藥物治療	正壓	2	4	-	-	30~60	23±1
治療室	*	2	6	-	-	30(W)、50(S)	23±1
物理治療及水療室	負壓	2	6	-	-	30~60	22~26/27
污染工作區及儲存區	負壓	2	10	Yes	NO	30~60	22~26
清潔工作區及儲存區	正壓	2	4	-	-	_	_
消毒區及器材供應
ETO-sterilizer room	負壓	-	10	Yes	NO	30~60	22~26
消毒器材室	負壓	-	10	Yes	NO	30~60	23±1
外科器材供應室	負壓	2	6	Yes	NO	30~60	22~26
清潔工作室	正壓	2	4	-	NO	30~60	22~26
器材儲存區	正壓	2	2	-	-	50以下	23±1
供應區
中央廚房	*	2	10	Yes	NO	-	-
餐具清洗	負壓	Optional	10	Yes	NO	-	-
食品倉庫	*	Optional	2	-	NO	-	-
洗衣部	負壓	2	10	Yes	NO	-	-
髒床單儲存區	負壓	Optional	10	Yes	NO	-	-
清潔床單儲存區	正壓	2（Optional）	2	-	-	-	-
垃圾儲存區	負壓	Optional	10	Yes	NO	-	-
便盆區	負壓	Optional	10	Yes	NO	-	-
浴室	負壓	Optional	10	Yes	NO	-	22-26
清潔間	負壓	Optional	10	Yes	NO	-	-

單位區域	相對於臨近區域之壓力	最小戶外空氣換氣量per Hour	最小總換氣量per Hour	全外氣換氣	完全回風循環	相對溼度％	設計溫度℃
其他
X-光（診斷及治療）	*	2	6	-	-	40(W)、50(S)	26~27
X-光（外科及急症）	正壓	3	15	-	NO	30~60	21~24
暗房	負壓	2	10	Yes	NO	-	-
實驗室, 一般	負壓	2	6	Yes	NO	30~60	23±1
實驗室, 細菌學	負壓	2	6	Yes	NO	30~60	23±1
實驗室, 生物化學	正壓	2	6	-	NO	30~60	23±1
實驗室, 細胞培養	負壓	2	6	Yes	NO	-	23±1
實驗室, 試管清洗	負壓	Optional	10	Yes	-	30~60	-
實驗室, 組織切片	負壓	2	6	Yes	NO	30~60	23±1
Microbiology	負壓	-	6	Yes	-	30~60	23±1
實驗室, 核子醫學	負壓	2	6	Yes	NO	30~60	23±1
實驗室, 病理學	負壓	2	6	Yes	NO	30~60	23±1
實驗室, 血清學	正壓	2	6	Yes	NO	30~60	23±1
實驗室, 消毒區	負壓	Optional	10	Yes	NO	30~60	23±1
實驗室, 種原區	正壓	2	4	-	NO	30~60	23±1
組織移殖	負壓	2	12	Yes	NO	-	-
非冷藏遺體保存(福馬林)	負壓	Optional	10	Yes	NO	-	21
配藥區	正壓	2	4	-	-	30~60	23±1

中央通風系統及空調系統過濾網效率

過濾網組最小數量	區域設定	過濾網組過濾效率, MERVaNO.1	過濾網組過濾效率, MERVaNO.2
2	整型外科手術室、骨髓移植手術室、器官移植手術室	Merv 8 Filter	Primary Filter, HEPA, Merv 17, Filter Efficiency 99.97 %
2	一般手術室、產房、嬰兒室、加護病房、觀察室、治療室、相關診療區域	8	14
1	實驗室、無菌儲藏室	13
1	食物準備區、洗衣部、行政院區、散裝倉庫、感染性儲存區	8

噪音基準值

用途	噪音值（dBA）	NC值
病房	45	35
手術室	45	40
骨髓移植中心	45	40
急診室	50	45
其他醫療空間	45	40
研究室	45	40
等候室	50	45
會議室	40	35
辦公室	45	40
資訊中心	55	50
大廳	50	45
走廊	50	45
餐廳	55	50

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